Ország: Magyarország
Nyelv: magyar
Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
zoledronsav
Actavis Group PTC ehf.
M05BA08
zoledronic acid
TT
Kiszerelések: 1 X 100 ml infúziós zsákban - - OGYI-T-22573 / 01 - Sz - TT - igen; 10 X 100 ml infúziós zsákban - - OGYI-T-22573 / 02 - Sz - TT - igen
Generikus
2013-11-05
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZERLINDA 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ zoledronsav MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK A ZERLINDA-T, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Zerlinda és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zerlinda beadása előtt 3. Hogyan alkalmazzák a Zerlinda-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zerlinda-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZERLINDA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zerlinda-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazható: - A CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, például a törések MEGELŐZÉSÉRE csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél, - a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél, akiknek a kalciumszintje a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon gyorsítják fel a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása fokozódik. Ez az állapot daganat által kiváltott hiperkalcémia néven ismert. 2. TUDNIVALÓK A ZERLINDA BEADÁSA ELŐTT Gondosan köve Olvassa el a teljes dokumentumot
1. A GYÓGYSZER NEVE Zerlinda 4 mg/100 ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg zoledronsav (zoledronsav-monohidrát formájában) 100 ml oldatot tartalmazó infúziós zsákonként. Az oldat milliliterenként 0,04 mg zoledronsavat tartalmaz (zoledronsav-monohidrát formájában). Ismert hatású segédanyagok: Az infúziós zsákban lévő 100 ml oldat 15,5 mmol (356 mg) nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió. Tiszta, színtelen oldat. Az oldat pH-ja körülbelül 5,5-6,5, az ozmolaritása 280-320 mOsmol/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - A csontrendszert érintő események (patológiás törések, csigolya-kompresszió, csont-besugárzás vagy műtét, ill. tumor-indukált hypercalcaemia) megelőzése csontokra is kiterjedő, előrehaladott malignus daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegeknél. - Tumor-indukált hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A betegeknek a Zerlinda-t kizárólag az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. A Zerlinda-val kezelt betegeknek oda kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát. Adagolás _Csontrendszert érintő események megelőzése csontokra is kiterjedő, előrehaladott malignus _ _daganatos betegségekben szenvedő betegeknél _ _Felnőttek és idősebb betegek _ A csontokra is kiterjedő, előrehaladott malignus daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére ajánlott dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként. A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint is kell kapniuk. A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából végzett kezeléséről hozott döntésnél tekintetbe kell venni, hogy a terápia hatása 2-3 hónap múlva jelentkezik. OGYÉI/49400/2017 _Tumor_ _ _ _ Olvassa el a teljes dokumentumot