ZOLEDRONSAV PHARMACENTER 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

zoledronsav

Beszerezhető a:

Pharmacenter Europe Kft.

ATC-kód:

M05BA08

INN (nemzetközi neve):

zoledronic acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - injekciós tartályban - - OGYI-T-22350 / 01 - Sz - TK - igen; 4 X - injekciós tartályban - - OGYI-T-22350 / 02 - Sz - TK - igen; 10 X - injekciós tartályban - - OGYI-T-22350 / 03 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2012-11-21

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Zoledronsav Pharmacenter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
zoledronsav
Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót, mert
az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egyészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Pharmacenter 4 mg/5 ml
koncentrátum oldatos
infúzióhoz (a továbbiakban a Zoledronsav Pharmacenter) és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Pharmacenter beadása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák a Zoledronsav Pharmacenter-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Pharmacenter-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Pharmacenter és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Zoledronsav Pharmacenter hatóanyaga a zoledronsav, ami a
biszfoszfonátoknak nevezett
hatóanyagok csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik, és
lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi
esetekben alkalmazzák:

a csontszövődmények, például a törések megelőzésére
csontáttétes (a rákos daganat
átterjedése a
kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,

a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat
jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontokban
bekövetkező normális

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Pharmacenter 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 5 ml-es injekciós tartály koncentrátuma 4 mg zoledronsavat
tartalmaz (4,264 mg zoledronsav-
monohidrát formájában).
1 ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát
formájában).
Ez a készítmény injekciós tartályonként 5,63 mg nátriumot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
A pH-jának átlagos értéke 6,0, ozmolaritásának átlagos értéke
300 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
-
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolyakompresszió, a csont
besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia)
megelőzésére.
-
Tumor indukálta hypercalcaemia (TIH) kezelése felnőtt betegeknél.
4.2
Adagolás és alkalmazás
A betegeknek a zolendronsavat csak az intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas egészségügyi
szakember írhatja fel és adhatja be. A Zoledronsav Pharmacenter-rel
kezelt betegeknek oda kell adni a
betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Adagolás
Előre
h
al
a
do
t
t,
c
s
o
n
t
ot
i
s
involváló
,
rosszindulatú
d
ag
a
natos
be
t
eg
s
égek
b
en
s
zen
ve
dő be
t
eg
e
k
cson
t
ren
d
sz
e
rt
é
r
intő
ese
m
é
nyei
n
ek
m
e
g
el
ő
zé
s
e
Felnőttek és idősek
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
dózis 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a keze