ZOLEDRONSAV SANDOZ 4 mg/100 ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

zoledronsav

Beszerezhető a:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kód:

M05BA08

INN (nemzetközi neve):

zoledronic acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X - tartályban - - OGYI-T-22283 / 04 - Sz - TK - igen; 4 X - tartályban - - OGYI-T-22283 / 05 - Sz - TK - igen; 10 X - tartályban - - OGYI-T-22283 / 06 - Sz - TK - igen; 3 X - tartályban - - OGYI-T-22283 / 10 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Hybrid

Engedély dátuma:

2012-09-18

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV SANDOZ 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
zoledronsav
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos
infúzió, és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos
infúziót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúziót
tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV SANDOZ 4 MG/100 ML OLDATOS
INFÚZIÓ, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió hatóanyaga a
zoledronsav, amely a
biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik. A
zoledronsav úgy hat, hogy a
csonthoz kötődik és lassítja a csontban bekövetkező változás
sebességét. Az alábbi esetekben
alkalmazzák:

CSONTÁTTÉTES (A RÁKOS DAGANAT ÁTTERJEDÉSE A KIINDULÁSI HELYRŐL
A CSONTRA) felnőtt betegeknél a
csontot érintő szövődmények, például törések megelőzésére;

A VÉR KALCIUMSZINTJÉNEK csökkentésére olyan felnőtt betegeknél,
akiknél ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas.
A daganatok o

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZOLEDRONSAV SANDOZ 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy darab, 100 ml oldatos infúziót tartalmazó tartály 4 mg
zoledronsavat tartalmaz, ami megfelel 4,264 mg
zoledronsav-monohidrátnak.
Egy ml oldatos infúzió 0,04 mg vízmentes zoledronsavat tartalmaz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta és színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Csontot is érintő, előrehaladott rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegeknél a csontrendszert érintő események (patológiás
törések, csigolyakompresszió, a
csontok besugárzása vagy műtéte, vagy tumor indukálta
hypercalcaemia) megelőzése.
-
Tumor indukálta hypercalcaemiában (TIH) szenvedő felnőtt betegek
kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió csak az
intravénás biszfoszfonátok
alkalmazásában jártas egészségügyi szakemberek írhatják fel
és adhatják be a betegeknek.
A Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzióval kezelt
betegeknek oda kell adni a
betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Adagolás
Csontot érintő, előrehaladott rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegeknél a
csontrendszert érintő események megelőzése.
_Felnőttek és időskorúak_
Előrehaladott, csontot érintő rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegeknél a
csontrendszert érintő események megelőzésére az ajánlott dózis
4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek per os napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE D-vitamint
is kell adni.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatása 2 -
3 hónap alatt lép fel.
A TIH kezelése
_Felnőttek és időskorúak _
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥
12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az
ajánlott dózis 4 mg-os zoledronsav eg