ZORTILA 4 mg/100 ml oldatos infúzió

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

zoledronsav

Beszerezhető a:

Mensana Pharma Ltd.

ATC-kód:

M05BA08

INN (nemzetközi neve):

zoledronic acid

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 100 ml infúziós üvegben - (20 mm-es) - OGYI-T-21928 / 04 - Sz - TK - igen; 4 X 100 ml infúziós üvegben - (20 mm-es) - OGYI-T-21928 / 05 - Sz - TK - igen; 5 X 100 ml infúziós üvegben - (20 mm-es) - OGYI-T-21928 / 06 - Sz - TK - igen; 1 X 100 ml infúziós üvegben - (32 mm-es) - OGYI-T-21928 / 07 - Sz - TK - igen; 4 X 100 ml infúziós üvegben - (32 mm-es) - OGYI-T-21928 / 08 - Sz - TK - igen; 5 X 100 ml infúziós üvegben - (32 mm-es) - OGYI-T-21928 / 09 - Sz - TK - igen; 1 X 100 ml infúziós tartályban - - OGYI-T-21928 / 10 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2013-03-22

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZORTILA 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
(zoledronsav)
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zortila oldatos infúzió (továbbiakban
Zortila) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zortila alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Zortila-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zortila-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ
GYÓGYSZER A ZORTILA OLDATOS INFÚZIÓ
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zortila hatóanyaga a zoledronsav, amely a biszfoszfonátoknak
nevezett hatóanyagok csoportjába
tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik és
lassítja a csontban bekövetkező változás
sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:

CSONTSZÖVŐDMÉNYEK, pl. törések MEGELŐZÉSÉRE csontáttétes (a
rákos daganat átterjedése kiindulási
helyéről csontra) felnőtteknél,

a vér KALCIUMSZINTJÉNEK CSÖKKENTÉSÉRE olyan felnőtt betegeknél,
akiknek ez a daganat jelenléte
miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani
a csontok

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ZORTILA 4 MG/100 ML OLDATOS INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A 100 ml oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveg 4 mg
zoledronsavat tartalmaz (4,26 mg zoledronsav-
monohidrát formájában).
A 100 ml oldatos infúziót tartalmazó infúziós tartály 4 mg
zoledronsavat tartalmaz (4,26 mg zoledronsav-
monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, színtelen, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő felnőtt
betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések,
csigolya kompresszió, a csontok
besugárzása vagy műtéte, illetve tumor indukálta hypercalcæmia)
megelőzésére.

Tumor indukálta hypercalcæmia (TIH) kezelése felnőtt betegeknek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeknek a Zortila oldatos infúziót csak az intravénás
biszfoszfonátok alkalmazásában jártas
egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be. A Zortilával
kezelt betegeknek oda kell adni a
betegtájékoztatót és a betegeknek szóló emlékeztető kártyát.
Adagolás
_Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek_
_csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése _
_Felnőttek és időskorúak _
Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos
betegségekben szenvedő betegek
csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére az ajánlott
adag 4 mg zoledronsav 3–4 hetenként.
A betegeknek _per os_ napi 500 mg kalciumpótlást és 400 NE
D-vitamint is kell kapniuk.
A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek
megelőzése céljából történő kezeléséről
hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának
kialakulása 2-3 hónap.
_A TIH kezelése _
_Felnőttek és időskorúak _
Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint ≥
12,