Amikacin "Macure" 250 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

Amikacinsulfat

MAH:

Macure Pharma ApS

ATC_code:

J01GB06

INN:

Amikacinsulfat

dosage:

250 mg/ml

pharmaceutical_form:

injektionsvæske, opløsning

authorization_date:

2020-03-07

PIL

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
AMIKACIN MACURE 250 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
amikacin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Amikacin Macure
3.
Sådan skal du tage Amikacin Macure
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Amikacin Macure er et antibiotikum, der tilhører gruppen
aminoglykosider og er kun til hospitalsbrug.
Amikacin Macure er indiceret til behandling af voksne, børn, nyfødte
og for tidligt fødte børn.
Amikacin Macure er bakteriedræbende. Amikacin Macure bruges til
behandling af alvorlige
infektioner, der starter i lungerne, urinvejene eller tarmen, i
tilfælde af infektioner i maven eller
bughulen, inflammation i hjerteklapperne (endokarditis) og til
behandling af infektioner hos patienter
med et unormalt lavt antal hvide blodlegemer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AMIKACIN MACURE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ AMIKACIN MACURE
-
hvis du er allergisk over for amikacin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i pkt. 6)
-
hvis du tidligere har oplevet alvorlige reaktioner over for
antibiotika relateret til ami

SPC

26. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMIKACIN "MACURE", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
31582
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amikacin "Macure"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder amikacinsulfat svarende
til 250 mg amikacin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Natriummetabisulfit (E 223)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Injektionsvæsken er en klar, farveløs til lysegul opløsning med en
pH-værdi på 4,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alvorlige infektioner, der starter i lungerne, urinvejene eller
tarmen. Intraabdominale
infektioner. Endokarditis. Initial behandling af infektioner hos
patienter med neutropeni.
Amikacin "Macure" er indiceret til behandling af voksne, børn,
nyfødte og for tidligt fødte
børn.
Der skal tages højde for officielle retningslinjer om korrekt brug af
antibakterielle stoffer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosis skal tilpasses den enkelte på basis af kropsvægt og
nyrefunktion, og
serumkoncentrationen skal overvåges regelmæssigt.
Doseringen og brugen af amikacin afhænger navnlig af typen af
infektion og patientens
status. Lokal terapeutisk vejledning skal tages i betragtning.
_dk_hum_62523_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Amikacin anvendes almindeligvis i kombination med andre
hensigtsmæssige antibiotika til
dækning af det bakterielle spektrum, der ses ved den respektive
infektion.
Det anbefales på det kraftigste at monitorere plasmakoncentrationen
af amikacin hos alle
patienter og navnlig hos ældre, nyfødte, overvægtige patienter og
patienter med nedsat
nyrefunktion eller cystisk fibrose.
Status for nyrefunktion skal vurderes ved måling af
serumkreatininkoncentrationen eller
ved at beregne den endogene kreatinineliminationsværdi. BUN
(urinkvælstof) test er langt
mindre pålidelig til dette formål. Nyrefunktionen bør vurderes
regelmæssigt under
behandlingen.
Amikacin "Macure" kan gives intramuskulært eller intravenøst