Apovomin 1 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Apomorphini hydrochloridum hemihydricum

MAH:

Dechra Regulatory B.V.

ATC_code:

QN04BC07

INN:

Apomorphini hydrochloridum hemihydricum

dosage:

1 mg/ml

pharmaceutical_form:

Roztwór do wstrzykiwań

therapeutic_group:

pies

leaflet_short:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991469344

authorization_status:

Bezterminowe

PIL

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
APOVOMIN 1 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Apovomin 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
Apomorfiny chlorowodorek półwodny
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Apomorfiny chlorowodorek półwodny
1 mg
(co odpowiada 0,85 mg apomorfiny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519)
10,0 mg
Sodu pirosiarczyn (E223)
1,0 mg
Bezbarwny, klarowny roztwór wodny.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Wywołanie wymiotów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku depresji ośrodkowego układu nerwowego
(OUN).
Nie stosować w przypadku połknięcia substancji żrących (kwasów
lub zasad), produktów pieniących,
substancji lotnych, rozpuszczalników organicznych i ostrych
przedmiotów (np. szkło).
Nie stosować u zwierząt z niedotlenieniem, dusznością, drgawkami,
pobudzonych, skrajnie
osłabionych, z niezbornością, w śpiączce, bez prawidłowych
odruchów gardłowych lub cierpiących na
inne istotne zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do
zachłystowego zapalenia płuc.
Nie stosować w przypadkach niewydolności krążenia, wstrząsu i
znieczulenia.
Nie stosować u zwierząt leczonych antagonistami dopaminy
(neuroleptykami) w ciągu ostatnich
24 godzin.
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na
substancję czynną lub na dowolną
substancję pomocniczą.
3
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Mogą występować niewielkie działania niepożądane:
-
senność (bardzo często),
-
zmiana apetytu (bardzo często),
-
zwiększone wydzielanie śliny (bardzo często),
-
łagodny lub umiarkowany ból podczas wstrzyknięcia (bardzo często),
-
ni

SPC

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Apovomin 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów
Apovomin 1 mg/ml solution for injection for dogs (AT, BG, CZ, EE, EL,
ES, HR, HU, IE, IS, IT, LT,
LV, PT, RO, SI, SK, UK)
Apovomin vet 1 mg/ml solution for injection for dogs (DK, FI, NO, SE)
Apovomin 0.85 mg/ml solution for injection for dogs (FR)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Apomorfiny chlorowodorek półwodny
1 mg
(co odpowiada 0,85 mg apomorfiny)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E 1519)
10,0 mg
Sodu pirosiarczyn (E 223)
1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Bezbarwny, klarowny roztwór wodny.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Wywołanie wymiotów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku depresji ośrodkowego układu nerwowego
(OUN).
Nie stosować w przypadku połknięcia substancji żrących (kwasów
lub zasad), produktów pieniących,
substancji lotnych, rozpuszczalników organicznych i ostrych
przedmiotów (np. szkło).
Nie stosować u zwierząt z niedotlenieniem, dusznością, drgawkami,
pobudzonych, skrajnie
osłabionych, z niezbornością, w śpiączce, bez prawidłowych
odruchów gardłowych lub cierpiących na
inne istotne zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić
do zachłystowego zapalenia płuc.
Nie stosować w przypadkach niewydolności krążenia, wstrząsu i w
stanie znieczulenia.
Nie stosować u zwierząt leczonych antagonistami dopaminy
(neuroleptykami) w ciągu ostatnich
24 godzin.
Nie stosować w przypadkach stwierdzonej nadwrażliwości na
substancję czynną lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Odruch wymiotny z wystąpieniem wymiotów lub bez jest najczęściej
obserwowany w czasie od 3 do
4 minut po wstrzyknięciu produ