Country: Գերմանիա
language: գերմաներեն
source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tobramycin
Chiesi GmbH (8051646)
J01GB01
Tobramycin
Lösung für einen Vernebler
Teil 1 - Lösung für einen Vernebler; Tobramycin (04479) 300 Milligramm
zur Inhalation
verlängert
2006-12-28
Seite 1 von 7 Gebrauchsinformation: Information für Anwender BRAMITOB 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler Wirkstoff: Tobramycin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Bramitob und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bramitob beachten? 3. Wie ist Bramitob anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bramitob aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BRAMITOB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bramitob enthält Tobramycin – ein Antibiotikum aus der Familie der sogenannten Aminoglykoside. Es dient zur Bekämpfung von Infektionen, die durch _Pseudomonas aeruginosa_ hervorgerufen werden. Bramitob wird zur Behandlung von Patienten mit chronischen Lungeninfektionen bei Mukoviszidose angewendet, die durch _Pseudomonas-_ Bakterien ausgelöst werden. Es tötet die Bakterien ab und trägt zur Verbesserung Ihrer Atmung bei. _Pseudomonas _ ist ein sehr häufig vorkommendes Bakterium, mit dem sich nahezu alle Patienten mit Mukoviszidose im Laufe ihres Lebens infizieren. Einige Menschen bekommen diese Krankheit erst später in ihrem Leben, während andere schon in sehr jungen Jahren betroffen sind. Wird die Infektion nicht richtig bekämpft, so führt sie zu einer zunehmenden Schädigung der Lunge und weiteren gesundheitlichen Problemen. read_full_document
Seite 1 von 12 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BRAMITOB 300 mg/4 ml Lösung für einen Vernebler 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes 4-ml-Einzeldosisbehältnis enthält 300 mg Tobramycin. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler. Klare, gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung chronischer Infektionen der Lunge mit _Pseudomonas aeruginosa_ bei Patienten mit Mukoviszidose ab einem Alter von 6 Jahren. Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Bramitob ist für die inhalative Anwendung bestimmt und nicht für eine parenterale Anwendung geeignet. Die Therapie sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Mukoviszidose eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren ist ein Einzeldosisbehältnis (300 mg) zweimal täglich (morgens und abends) über einen Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den Dosen sollte möglichst bei 12 Stunden liegen. Nach 28 Behandlungstagen mit Bramitob sollten die Patienten die Behandlung für die folgenden 28 Tage aussetzen. Es sollte ein Therapieregime mit abwechselnden Zyklen von 28 Tagen aktiver Behandlung, gefolgt von 28 Tagen ohne Behandlung eingehalten werden (ein Zyklus besteht aus 28 Tagen mit Therapie und 28 Tagen ohne Therapie). Kinder unter 6 Jahren Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Bramitob wurden für Patienten unter 6 Jahren nicht nachgewiesen. Ältere Patienten Tobramycin sollte bei älteren Patienten, die möglicherweise eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4). Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion Seite 2 von 12 Tobramycin sollte bei Patienten mit bekannter oder bei vermuteter renaler Funktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Beim Auftreten von Nephrotoxizität ist Bramitob abzusetzen, bis der Tobramycin-Spiegel read_full_document