Երկիր: Իսլանդիա
Լեզու: իսլանդերեն
Աղբյուրը: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Budesonidum INN; Formoterolum fúmarat
Orion Corporation
R03AK07
Formoterol and budesonide
320 míkróg/9 míkróg/skammt
Innöndunarduft
(R) Lyfseðilsskylt
485549 Innöndunartæki Plasttæki úr pólýbútýlenterepthalat/lágþéttni pólýetýlen,pólýkarbónat/styrenbútadíen/pólýprópýleni ; 396120 Innöndunartæki Plasttæki úr pólýbútýlenterepthalat/ lágþéttni pólýetýlen/pólýkarbónat/styrenbútadíen/pólýprópýleni.
Markaðsleyfi útgefið
2014-04-26
Skannið þennan kóða eða farið á www.oeh.fi/bfsc til að finna leiðbeiningar um hvernig á að nota Easyhaler. FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BUFOMIX EASYHALER 320 MÍKRÓGRÖMM/9 MÍKRÓGRÖMM/SKAMMT, INNÖNDUNARDUFT Budesonid/formoterolfumarattvíhýdrat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Bufomix Easyhaler 320/9 og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Bufomix Easyhaler 320/9 3. Hvernig nota á Bufomix Easyhaler 320/9 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Bufomix Easyhaler 320/9 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BUFOMIX EASYHALER 320/9 OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Bufomix Easyhaler er innöndunartæki sem notað er við meðferð astma hjá fullorðnum og unglingum á aldrinum 12 – 17 ára. Það er einnig notað til að meðhöndla einkenni langvinnrar lungnateppu hjá fullorðnum 18 ára og eldri. Það inniheldur tvö mismunandi lyf: budesonid og formoterolfúmarattvíhýdrat. • Budesonid tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar. Budesonid virkar þannig að það minnkar og kemur í veg fyrir þrota og bólgu í lungum. • Formoterolfúmarattvíhýdrat tilheyrir flokki lyfja sem kallast langverkandi beta 2 - adrenviðtakaörvar eða berkjuvíkkandi lyf. Það virkar þannig að það slakar á vöðvunum í öndunarveginum og léttir með því öndunina. ASTMI Læknirinn ávísar þér Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Bufomix Easyhaler 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt, innöndunarduft. 2. INNIHALDSLÝSING Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu) inniheldur: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfumarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt. Með Easyhaler tækinu inniheldur gefinn skammtur (ex-actuator) svipað magn af virku efni og afmældur skammtur (ex-reservoir). Hjálparefni með þekkta verkun: Laktósaeinhýdrat 7.600 míkrógrömm/gefinn skammt. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innöndunarduft í innúðaratæki (Easyhaler). Hvítt til gulleitt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR ASTMI Bufomix Easyhaler er ætlað til reglulegrar meðferðar við astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri), þegar notkun samsetts lyfs (barksteri til innöndunar og langverkandi β2-adrenviðtakaörvi) á við: - þegar ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með barksterum til innöndunar og stuttverkandi β2-adrenviðtakaörvum til innöndunar eftir þörfum. eða - hjá sjúklingum þegar fullnægjandi stjórn hefur náðst á sjúkdómnum með bæði barksterum til innöndunar og langverkandi β2-adrenviðtakaörvum. LANGVINN LUNGNATEPPA Bufomix Easyhaler er ætlað til notkunar hjá fullorðnum, 18 ára og eldri, til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með þvingað útöndunarrúmmál á 1 sekúndu (FEV1) < 70% miðað við það sem talið er eðlilegt (eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs) og með sögu um versnun þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum (sjá einnig kafla 4.4). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar ASTMI Bufomix Easyhaler er ekki ætlað til upphafsmeðferðar við astma. Skammtar efnanna sem eru í Bufomix Easyhaler eru einstaklingsbundnir og þarf að laga að alvarleika sjúkdómsins. Þetta skal haft í huga ekki aðeins þegar meðferð með samsettum lyfjum er hafin heldur einnig þegar viðhaldsskömmtum er breytt. Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը