Carbomedac 10 mg/ ml koncentrát na infúzny roztok

Երկիր: Սլովակիա

Լեզու: սլովակերեն

Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Հասանելի է:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC կոդը:

L01XA02

Կառավարման երթուղին:

intravenózne použitie

Միավորները փաթեթում:

con inf 1x5 ml/50 mg (liek.skl.jantár.); con inf 1x15 ml/150 mg (liek.skl.jantár.); con inf 1x45 ml/450 mg (liek.skl.jantár.)

Ռեկվիզորի տեսակը:

Viazaný na lekársky predpis

Թերապեւտիկ խումբ:

44 - CYTOSTATICA

Թերապեւտիկ տարածք:

Karboplatina

Ապրանքի ամփոփագիր:

con inf 10x100 ml/1000 mg (liek.skl.jantár.); con inf 10x60 ml/600 mg (liek.skl.jantár.); con inf 10x45 ml/450 mg (liek.skl.jantár.); con inf 10x15 ml/150 mg (liek.skl.jantár.); con inf 10x5 ml/50 mg (liek.skl.jantár.); con inf 1x100 ml/1000 mg (liek.skl.jantár.); con inf 1x60 ml/600 mg (liek.skl.jantár.); con inf 1x45 ml/450 mg (liek.skl.jantár.); con inf 1x15 ml/150 mg (liek.skl.jantár.); con inf 1x5 ml/50 mg (liek.skl.jantár.)

Լիազորման կարգավիճակը:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Հաստատման ամսաթիվը:

2009-03-24

Տեղեկատվական թերթիկ

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00205-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CARBOMEDAC 10 MG/ML
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
karboplatina
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Carbomedac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Carbomedac
3.
Ako používať Carbomedac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Carbomedac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CARBOMEDAC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je „Carbomedac 10 mg/ml koncentrát na infúzny
roztok“, ale ďalej sa uvádza iba
ako „Carbomedac“.
ČO JE CARBOMEDAC
Carbomedac obsahuje karboplatinu, ktorá patrí do skupiny známej pod
názvom koordinačné zlúčeniny
platiny a používa sa na liečbu nádorových ochorení. Túto
injekciu spravidla dostanete v nemocnici.
NA ČO SA CARBOMEDAC POUŽÍVA
Carbomedac sa používa na liečbu niektorých typov nádorového
ochorenia vaječníkov a pľúc
(nádorové ochorenie vaječníkov epiteliálneho pôvodu,
malobunkový karcinóm pľúc).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CARBOMEDAC
NEPOUŽÍVAJTE CARBOMEDAC
•
ak ste alergický na karboplatinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
•
ak ste alergický na iný liek, ktorý patrí do skupiny zlúčenín
obsahujúcich platinu.
•
ak dojčíte.
•
ak máte závažné poškode

Ապրանքի հատկությունները

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00205-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1._ _
NÁZOV LIEKU
Carbomedac 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 10 mg karboplatiny.
1 injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg
karboplatiny.
1 injekčná liekovka s 15 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 150 mg
karboplatiny.
1 injekčná liekovka s 45 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 450 mg
karboplatiny.
1 injekčná liekovka s 60 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 600 mg
karboplatiny.
1 injekčná liekovka s 100 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1000
mg karboplatiny.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Carbomedac 10 mg/ml koncentrát na infúzny roztok je číry,
bezfarebný až bledožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Carbomedac koncentrát na infúzny roztok je ako samotný liek alebo
ako súčasť kombinovanej liečby s
ďalšími antineoplastickými liekmi indikovaný na liečbu
nasledovných malígnych tumorov:
•
epiteliálny ovariálny karcinóm v pokročilom štádiu
a. prvá línia liečby
b. druhá línia liečby, ak zlyhali iné spôsoby liečby.
•
malobunkový karcinóm pľúc
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka karboplatiny u doteraz neliečených dospelých
pacientov s normálnou funkciou
obličiek je 400 mg/m² ako jednorazová intravenózna dávka, ktorá
sa podá v infúzii počas 15 až
60 minút. Alternatívne možno použiť Calvertov vzorec:
Dávka (mg) = cieľová AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/00205-ZME
2
CIEĽOVÁ AUC
PLÁNOVANÁ CHEMOTERAPIA
STAV LIEČBY PACIENTA
5 – 7 mg/ml min
monoterapia
doteraz neliečení
karboplatina
4 – 6 mg/ml min
monoterapia
už liečení
karboplatina
4 – 6 mg/ml min
karboplatina plus
doteraz neliečení
cyklofosfamid
_ _
_Poznámka: Pomocou Calvertovho vzorca