Երկիր: Գերմանիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Carboplatin
Onkovis GmbH (8111905)
L01XA02
Carboplatin
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Carboplatin (23168) 50 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
1997-12-12
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Carboplatin onkovis 10 mg/ml Infusionslösung Wirkstoff: Carboplatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Carboplatin onkovis und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Carboplatin onkovis beachten? 3. Wie ist Carboplatin onkovis anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carboplatin onkovis aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CARBOPLATIN ONKOVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carboplatin onkovis ist ein Antitumormittel (Zytostatikum aus der Gruppe der antineoplas- tisch wirksamen Schwermetallkomplexe). Carboplatin onkovis-Infusionslösung ist allein oder in Kombination mit anderen antineoplas- tisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner Geschwülste ange- zeigt: - epitheliale Ovarialkarzinome - kleinzellige Bronchialkarzinome - Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fern- metastasierung angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARBOPLATIN ONKOVIS BEACHTEN? CARBOPLATIN ONKOVIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI - Überempfindlichkeit gegen Carboplatin und/oder andere Platinverbindungen - schwerer vorbestehender Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) - bestehender schwerer Knochenmarksdepre Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Carboplatin onkovis 10 mg/ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Carboplatin Durchstechflaschen mit 50 mg, 150 mg, 400 mg und 600 mg Carboplatin Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Carboplatin onkovis Infusionslösung ist allein oder in Kombination mit anderen anti- neoplastisch wirksamen Medikamenten bei der Behandlung folgender maligner Ge- schwülste angezeigt: - epitheliale Ovarialkarzinome - kleinzellige Bronchialkarzinome - Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches Carboplatin ist zur palliativen Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Carboplatin onkovis darf nur intravenös verabreicht werden. Vor Therapiebeginn und vor jedem Therapiekurs sollten Blutbild und Thrombozyten, Elektrolyte sowie Nieren- und Leberfunktion kontrolliert werden. Die Lösung wird als i.v. Kurzzeitinfusion über 15-60 Minuten verabreicht. Erwachsene Nicht vorbehandelte Erwachsene mit normaler Nierenfunktion erhalten 400 mg Car- boplatin/m 2 Körperoberfläche (KOF) als i.v. Kurzzeitinfusion (15-60 Minuten). Alter- nativ kann die Dosierung nach der Formel von Calvert (s. nächste Spalte) berechnet werden. Die Behandlung mit Carboplatin in der Dosierung von 400 mg/m 2 KOF sollte nur bei normaler Funktion des blutbildenden Systems, der Nieren und des Nervensystems bzw. nach Normalisierung der Funktion dieser Organe durchgeführt bzw. wiederholt werden. Die Therapiezyklen sollten nicht früher als in 4-wöchigen Abständen wiederholt wer- den und/oder wenn die Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm 3 und die Zahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 2.000 mm 3 betragen. Bei Patienten mit Risikofaktoren, wie vorangegangener knochenmarksuppressiver Be- handlung und/oder Strahlentherapie und niedrigem Aktivitätsstatus oder schlechtem Allgemeinzustan Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը