Երկիր: Հունգարիա
Լեզու: հունգարերեն
Աղբյուրը: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
cianokobalamin (57Co)
Amersham plc
V09XX03
cyanocobalamine (57Co)
6x dobozban
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
2004-08-05
OGYI-T-9739/01 OGYI engedély száma: 18993/40/04 (2004.08.05.) Amersham Health Logo BETEGTÁJÉKOZTATÓ cyanokobalamin-[ 57 Co] kapszula CT51P 1 A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE CYANOKOBALAMIN-[ 57 CO] KAPSZULA MINŐSÉGI ÖSSZETÉTEL _Aktív anyag:_ cyanokobalamin [ 57 Co]. _Segédanyagok: _ Laktóz, benzilakohol, zselatin kapszula. A zselatin kapszula a következő anyagokat tartalmazza: Sárga quinolin E104, eritrozin E127, zselatin. MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A kapszula tartalma: 18,5 kBq [ 57 Co] izotóp (a kilobequerel a radioaktivitás mértékegysége). GYÓGYSZERFORMA Kapszula. Vonalkód: P404904 FARMAKO-TERÁPIÁS CSOPORT Ezt a radioaktív gyógyszert diagnosztizálásra használják fel. Ez a vegyianyag az Ön szervezetében is előfordul. A gyógyszer kis mennyiségű radioaktív izotópot tartalmaz, ami lehetővé teszi, hogy az Ön szervezete által kiválasztott anyagokban kimutassuk. A radioaktív izotóp eloszlását az Ön szervezetében is megállapíthatjuk speciális sugárdetektorokkal. Ilyen vizsgálatok értékes információt adnak orvosának szervezete működéséről. AZ ELŐÁLLÍTÓ ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK ELNEVEZÉSE ÉS CÍME Amersham plc Amersham Place, Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA United Kingdom MIKOR HASZNÁLJÁK A KÉSZÍTMÉNYT? A cyanokobalamin [ 57 Co] kapszula felhasználásával tanulmányozzák, hogyan képes felvenni az Ön szervezete a cyanokobalamint (B 12 vitamint). Ennek ismerete nagyon fontos lehet anaemia perniciosa (vészes vérszegénység) esetén. 2 FIGYELMEZTETÉS MIKOR NEM ALKALMAZHATÓ EZ A KÉSZÍTMÉNY? Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy szoptat.Terhesség gyanúja esetén szintén tájékoztassa orvosát. HA KÉTSÉGEI VANNAK, FONTOS HOGY KONZULTÁLJON ORVOSÁVAL, MIELŐTT BEADNÁK Ön NEK EZT A GYÓGYSZERT. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Ha Ön rendszeres B 12 vitamin és/vagy ezzel kapcsolatos készítményekkel történő kezelésben részesül, a kezelést fel kell függeszteni legalább 7 nappal a cy Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
OGYI engedély száma: 18993/40/04 (2004.08.05) Törzskönyvi bejegyzés száma: OGYI-T-9739/01 AMERSHAM PLC ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Cyanokobalamin-[ 57 Co] kapszula 1 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE KERESKEDELMI NÉV: Cyanocobalamin [ 57 Co] capsules 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Cyanocobalamin-[ 57 Co]:1µg cyanokobalamin 18.5kBq _(0.5_ _Ci) _aktivitást tartalmaz a referencia időpontban. A Cobalt-57 felezési ideje kb. 271 nap. Gammasugárzással bomlik. A gammasugárzás fő energiaszintjei 0,122 MeV (85,5%) és 0,136 MeV (10,8%) 3. GYÓGYSZERFORMA Kapszula 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 DIAGNOSZTIKUS JAVALLATOK A cyanokobalamin [ 57 Co] kapszulát a B 12 vitamin felszívódási zavarainak kivizsgálására használják. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Felnőttek és idősek: Egy orálisan adott kapszula (kb. 1µg = 18,5 kBq) A klasszikus Schilling teszt a leggyakrabban használt eljárás, ami kobalt-57 (vagy kobalt-58) izotóppal jelzett cyanokobalamin orális adását jelenti. Ezt – telítés elérése céljából, - 1 mg nem jelzett cyanokobalamin intramusculáris injekció beadása követi. _A Schilling teszt._ _A beteg nem ehet a vizsgálatot megelőző éjjel és 2 órán keresztül az 1 _ _µg_ _ , 18,5 kBq (0,5 _ _µ_ _Ci) _ _[_ _57_ _Co]-cyanokobalamin kapszula adása után._ _A „telítési” dózist, 1 mg nem radioaktív cyanokobalamin intramusculáris injekciót Ph.Eur. két _ _órával a kapszula beadása után kell adni. 24 órás vizeletgyűjtést kell végezni._ _Számlálás._ _A számláló berendezést standardizálni kell egy megfelelő ismert standard _ _57_ _Co oldattal. Ha _ _szükséges, ezt elkészíthetjük vizsgálatra használt gyártási tétel egy kapszulájából a _ _következőképp:_ _Mindegyik gyártási tételből meleg vízben feloldunk egy kapszulát és ezt 100 ml térfogatra _ _hígitjuk a számláló berendezés standardizálására. Inaktív cyanokobalamin hozzáadásával _ _minimalizáljuk a tartály oldalára lerakódott aktivit Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը