Docetaxel Egis 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Docetaxelum

MAH:

Egis Pharmaceuticals PLC

ATC_code:

L01CD02

INN:

Docetaxelum

dosage:

20 mg/ml

pharmaceutical_form:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

leaflet_short:

1 fiol. 1 ml, 5909991056261, Rpz; 1 fiol. 4 ml, 5909991056278, Rpz; 1 fiol. 8 ml, 5909991056285, Rpz

PIL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOCETAXEL EGIS, 20 MG/1 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
DOCETAXEL EGIS, 80 MG/4 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
DOCETAXEL EGIS, 160 MG/8 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Docetaxelum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty szpitalnego lub
pielęgniarki w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
szpitalnemu lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Docetaxel Egis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Egis
3.
Jak stosować lek Docetaxel Egis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Docetaxel Egis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOCETAXEL EGIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Docetaxel Egis. Nazwą powszechnie stosowaną jest
docetaksel. Docetaksel jest
substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych
taksoidami.
Lek Docetaxel Egis jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka
piersi, szczególnych postaci raka
płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego,
raka żołądka lub raka głowy i szyi:
•
w leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Docetaxel Egis może być
podawany zarówno w
monoterapii jak i w połączeniu z doksorubicyną lub trastuzumabem,
lub kapecytabiną,
•
w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez
przerzutów do węzłów
chłonnych lek Docetaxel Egis może być podawany w połączeniu z
doksorubicyną i
cyklofosfamidem,
•
w lecze

SPC

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Docetaxel
Egis
, 20 mg/1 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Każda 1 ml fiolka koncentratu zawiera 20 mg docetakselu.
Każda 4 ml fiolka koncentratu zawiera 80 mg docetakselu.
Każda 8 ml fiolka koncentratu zawiera 160 mg docetakselu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
_20 mg/1 ml:_ każda fiolka koncentratu zawiera 0,5 ml etanolu
bezwodnego (395 mg).
_80 mg/4 ml:_ każda fiolka koncentratu zawiera 2 ml etanolu
bezwodnego (1,58 g).
_160 mg/8 ml:_ każda fiolka koncentratu zawiera 4 ml etanolu
bezwodnego (3,16 g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest przezroczystym roztworem o barwie bladożółtej do
brązowożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
Docetaxel Egis w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem
wskazany jest w leczeniu
uzupełniającym u pacjentów z:
•
operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych
•
operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących
się do otrzymania chemioterapii
zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego
raka piersi (patrz punkt
5.1).
Docetaxel Egis w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną jest wskazany w
leczeniu miejscowo
zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
wcześniej leków cytotoksycznych w tym wskazaniu.
Docetaxel Egis w monoterapii jest wskazany w leczeniu pacjentów z
rakiem piersi miejscowo
zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu wcześniejszego
leczenia lekami
cytotoksycznymi. Poprzednia chemioterapia powinna zawierać
antracykliny lub lek alkilujący.
1
D