Երկիր: Իսլանդիա
Լեզու: իսլանդերեն
Աղբյուրը: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Dronedaronum hýdróklóríð
STADA Arzneimittel AG
C01BD07
Dronedaronum
400 mg
Filmuhúðuð tafla
(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)
522290 Þynnupakkning PVC-ál þynnupakkningar V1027
Markaðsleyfi útgefið
2020-05-12
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DRONEDARONE STADA 400 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR dronedaron LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Dronedarone STADA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dronedarone STADA 3. Hvernig nota á Dronedarone STADA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dronedarone STADA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DRONEDARONE STADA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Dronedarone STADA inniheldur virka efnið dronedaron. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast lyf við hjartsláttaróreglu, en þau eru notuð til að halda hjartslætti reglulegum . Dronedarone STADA er notað hjá þeim sem eru með hjartsláttartruflanir (óreglulegan hjartslátt - gáttatif) og eftir meðferð sem kallast rafvending, þar sem hjartslætti er komið aftur í eðlilegan takt. Dronedarone STADA kemur í veg fyrir að óreglulegur hjartsláttur endurtaki sig. Læknirinn mun íhuga alla aðra meðferðarkosti áður en hann ávísar Dronedarone STADA handa þér. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DRONEDARONE STADA Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA DRONEDARONE STADA ef þú ert með ofnæmi fyrir droneda Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Dronedarone STADA 400 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur dronedaron hýdróklóriðsalt, sem samsvarar 400 mg af dronedaroni. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver tafla inniheldur 109 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Hvítar, aflangar töflur, stærð 17,6 x 8,1 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Dronedarone STADA er ætlað fullorðnum sjúklingum með heilsufar í jafnvægi en tilfallandi eða þrálátt gáttatif, til þess að viðhalda sínustakti eftir að rafvending hefur borið árangur. Af öryggisástæðum (sjá kafla 4.3 og 4.4) á aðeins að ávísa Dronedarone STADA eftir að aðrir meðferðarkostir hafa verið íhugaðir. Dronedarone STADA má ekki gefa sjúklingum með slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eða sjúklingum með hjartabilun eða fyrri sögu um hjartabilun. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Upphaf meðferðar og eftirlit á að vera undir eftirliti sérfræðings (sjá kafla 4.4). Meðferð með Dronedarone STADA má hefja utan sjúkrahúss. Hætta skal meðferð með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki I eða III (svo sem flecainidi, propafenoni, quinidini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli og amiodaroni) áður en meðferð með Dronedarone STADA hefst. Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hvenær ákjósanlegast er að skipta úr amiodaroni yfir í Dronedarone STADA. Hafa skal í huga að verkun amiodarons getur varað lengi eftir að meðferð með lyfinu er hætt vegna langs helmingunartíma þess. Ef íhugað er að skipta um meðferð skal það gert undir eftirliti sérfræðings (sjá kafla 4.3 og 5.1). Skammtar Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 400 mg tvisvar á dag. Lyfið skal tekið á eftirfarandi hátt: • ein tafla með morgunmat og • ein tafla með kvöldmat. Ekki má drekka greipaldinsafa með Dronedarone STADA (sjá ka Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը