EPLERENONE/MYLAN 50MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Երկիր: Հունաստան

Լեզու: հունարեն

Աղբյուրը: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ակտիվ բաղադրիչ:

EPLERENONE

Հասանելի է:

MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, FRANCE (0000008105) 117 Allee des Pares, 69800, Saint Priest

ATC կոդը:

C03DA04

INN (Միջազգային անվանումը):

EPLERENONE

Դոզան:

50MG/TAB

Դեղագործական ձեւ:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Կազմը:

INEOF01686 EPLERENONE 50.000000 MG

Կառավարման երթուղին:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Ռեկվիզորի տեսակը:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Թերապեւտիկ տարածք:

EPLERENONE

Ապրանքի ամփոփագիր:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3582/002/E/001; Αρ. άδειας: 67960/9-10-2015; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803084302019 01 BTx28 (σε Blister PVC/ALU) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803084302026 02 BTx30 (σε Blister PVC/ALU) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 16.61; Συσκευασίες: 2803084302033 03 BTx28 (σε BOTTLE HDPE) 28.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803084302040 04 BTx30 (σε BOTTLE HDPE) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803084302057 05 BTx20 TABS (σε Blister PVC/ALU) 20.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803084302064 06 BTx50 TABS (σε Blister PVC/ALU) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803084302071 07 BTx90 TABS (σε Blister PVC/ALU) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803084302088 08 BTx100 TABS (σε Blister PVC/ALU) 100.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803084302095 09 BTx30x1 TABS (σε Blister PVC/ALU-Unit dose) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803084302101 10 BTx50x1 TABS (σε Blister PVC/ALU-Unit dose) 50.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803084302118 11 BTx90x1 TABS (σε Blister PVC/ALU-Unit dose) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803084302125 12 BOTTLEx90 TABS (σε BOTTLE HDPE) 90.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803084302132 13 BOTTLEx250 TABS (σε BOTTLE HDPE) 250.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Լիազորման կարգավիճակը:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Տեղեկատվական թերթիկ

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
EPLERENONE / MYLAN 25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
EPLERENONE / MYLAN 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
επλερενόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Eplerenone / Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Eplerenone / Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Eplerenone / Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετα�

Ապրանքի հատկությունները

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Eplerenone / Mylan 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Eplerenone / Mylan 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 25 mg επλερενόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg επλερενόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε δισκίο 25 mg περιέχει 35,52 mg λακτόζης
μονοϋδρικής .
Κάθε δισκίο 50 mg περιέχει 71,04 mg λακτόζης
μονοϋδρικής.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία Eplerenone / Mylan 25 mg είναι κίτρινα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,
στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, με το
διακριτικό «EP1» στη
μία όψη τους και «M» στην άλλη όψη τους.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία Eplerenone / Mylan 50 mg είναι κίτρινα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο,
στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία, με το
διακριτικό «EP2» στη
μία όψη τους και «M» στην άλλη όψη τους.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Eplerenone / Mylan ενδείκνυται
•
επιπλέον της καθιερωμένης θεραπείας,
συμπεριλαμβανομένων των
β-απ�