Country: Լեհաստան
language: լեհերեն
source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fluorouracilum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01BC02
Fluorouracilum
50 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990774777; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990774784; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990774791; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990900961; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990774807
Bezterminowe
1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Fluorouracilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil Accord 3. Jak stosować lek Fluorouracil Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fluorouracil Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Fluorouracil Accord i w jakim celu się go stosuje Lek nosi nazwę „Fluorouracil Accord 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji” w dalszej części ulotki zwany jest „Fluorouracil Accord”. Co to jest lek Fluorouracil Accord Substancją czynną leku Fluorouracil Accord jest fluorouracyl. Jest to lek przeciwnowotworowy. W jakim celu stosuje się lek Fluorouracil Accord Lek Fluorouracil Accord jest stosowany w leczeniu wielu rodzajów raka, w szczególności raka jelita, przełyku, trzustki, żołądka, głowy i szyi oraz raka piersi. Można go stosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi i radioterapią. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluorouracil Accord Kiedy nie stosować leku Fluorouracil Accord - jeśli pacjent ma read_full_document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fluorouracil Accord, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 50 mg fluorouracylu (w postaci wytworzonej in situ soli sodowej). Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg fluorouracylu. Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg fluorouracylu. Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1000 mg fluorouracylu. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 2500 mg fluorouracylu. Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 5000 mg fluorouracylu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji. Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH w zakresie 8,6 – 9,4. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Fluorouracyl jest wskazany do stosowania u osób dorosłych. Fluorouracyl wskazany jest w leczeniu niżej wymienionych nowotworów złośliwych i chorób: w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, jako leczenie uzupełniające raka okrężnicy i odbytnicy, w leczeniu zaawansowanego raka żołądka, w leczeniu zaawansowanego raka trzustki, w leczeniu zaawansowanego raka przełyku, w leczeniu raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami, jako leczenie uzupełniające pierwotnego, operacyjnego, inwazyjnego raka piersi, w leczeniu nieoperacyjnego, miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi u pacjentów wcześniej nieleczonych, w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub miejscowo nawracającego. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Fluorouracyl powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z dużym doświadczeniem w leczeniu cytotoksycznym. Pacjenci muszą być ściśle i często monitorowani w trakcie leczenia. Ryzyko i korzyści wynikające z podania produktu leczniczego powinny być rozważone indywidualnie read_full_document