Երկիր: Հունգարիա
Լեզու: հունգարերեն
Աղբյուրը: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Ketokonazol
Le Vet Beheer B.v.
QJ02AB02
Ketoconazole
Tabletta
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Kutya
ketoconazole
Eseti engedély száma: 3577/1/14 NÉBIH ÁTI ( 10 tabletta ), 3577/2/14 NÉBIH ÁTI ( 20 tabletta ), 3577/3/14 NÉBIH ÁTI ( 30 tabletta ), 3577/4/14 NÉBIH ÁTI ( 40 tabletta ), 3577/5/14 NÉBIH ÁTI ( 50 tabletta ), 3577/6/14 NÉBIH ÁTI ( 60 tabletta ), 3577/7/14 NÉBIH ÁTI ( 70 tabletta ), 3577/8/14 NÉBIH ÁTI ( 80 tabletta ), 3577/9/14 NÉBIH ÁTI ( 90 tabletta ), 3577/10/14 NÉBIH ÁTI ( 100 tabletta )
engedélyezve
2014-09-10
11 HASZNÁLATI UTASÍTÁS FUNGICONAZOL 200 MG TABLETTA KUTYÁKNAK A.U.V. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: _ _ Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Hollandia _ _ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Hollandia Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Horvátország A használati utasításon kizárólag a gyártási tételek vizsgálatának és felszabadításának helye kerül feltüntetésre. 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Fungiconazol 200 mg tabletta kutyáknak A.U.V. ketokonazol 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE _ _ Egy tabletta tartalmaz: _ _ Hatóanyag: ketokonazol 200 mg Barna, csúcsos, kerek, ízesített tabletta, mely két félre vagy négy negyedre osztható. _ _ 4. JAVALLAT(OK) A következő dermatofitonok okozta dermatomikózisok kezelésére: _ _ _- Microsporum canis, _ _- Microsporum gypseum, _ _- Trichophyton mentagrophytes. _ 5. ELLENJAVALLATOK 12 Nem alkalmazható májelégtelenségben szenvedő állatoknál. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. _ _ 6. MELLÉKHATÁSOK Ritkán (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) neurológiai tünetek (levertség, ataxia, remegés), májtoxicitás, hányás, étvágytalanság és/vagy hasmenés figyelhető meg normál adagolás mellett. A ketokonazol átmenetileg androgén- és glükokortikoid-ellenes hatású, a dózis és az idő függvényében gátolja a koleszterin átalakulását szteroid hormonokká, pl. tesztoszteronná és kortizollá. Lásd még a hímivarú tenyészkutyákon érvényesülő hatásokat a Különleges figyelmeztetés(ek). Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
2 A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Fungiconazol 200 mg tabletta kutyáknak A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta tartalmaz: HATÓANYAG: Ketokonazol 200 mg _ _ SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta Barna, csúcsos, kerek, ízesített tabletta négyosztatú bemetszéssel. A tabletta kettő vagy négy részre osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT A következő dermatofitonok okozta dermatomikózisok kezelésére: _ _ - _Microsporum canis, _ - _Microsporum gypseum, _ - _Trichophyton mentagrophytes. _ 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható májelégtelenségben szenvedő állatoknál. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Ritkán, a ketokonazol ismételt alkalmazása keresztrezisztenciát idézhet elő más azolokkal szemben. 3 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A ketokonazol a tesztoszteron koncentráció csökkentésével és a progeszteron koncentráció növelésével a kezelés során és azt követően néhány hétig befolyásolhatja a kan kutyák termékenyítő képességét. A dermatofitózis kezelése nem korlátozható csupán a fertőzött állat(ok)ra. A környezet fertőtlenítésére is ki kell terjednie, mivel a spórák a környezetben hosszú ideig életképesek maradhatnak. További intézkedésekkel, pl. gyakori porszívózással, a szőrzet gondozására használt eszközök fertőtlenítésével és minden, potenciálisan szennyezett, nem fertőtleníthető anyag eltávolításával minimálisra csökkenthető az újrafertőződés vagy a fertőzés terjedésének kockázata. Ajánlott a szisztémás és a lokális kezelés kombinálása. Hosszú távú kezel Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը