Country: Լեհաստան
language: լեհերեն
source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dexketoprofenum
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
M01AE17
Dexketoprofenum
50 mg/2 ml
roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 amp. 2 ml, 5909990618682, Rp; 5 amp. 2 ml, 5909990618699, Rp; 6 amp. 2 ml, 5909990618705, Rp; 10 amp. 2 ml, 5909990618712, Rp; 20 amp. 2 ml, 5909990618729, Rp; 50 amp. 2 ml, 5909990618736, Rp; 100 amp. 2 ml, 5909990618743, Rp
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA KETESSE 50 (_DEXKETOPROFENUM_) 50 MG/2ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Ketesse 50 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketesse 50 3. Jak stosować lek Ketesse 50 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ketesse 50 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK KETESSE 50 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Ketesse 50 jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Stosowany jest w objawowym leczeniu umiarkowanego i ciężkiego ostrego bólu gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie, np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KETESSE 50 KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU KETESSE: - Jeśli pacjentma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyści read_full_document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ketesse 50 50 mg/2ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 2 ml ampułka zawiera: deksketoprofen 50 mg (w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem). Każdy 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera: deksketoprofen 25 mg (w postaci soli deksketoprofenu z trometamolem). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 100 mg etanolu (96 %) i 4,0 mg sodu chlorku. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań; droga podania: domięśniowa, dożylna lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; droga podania: dożylna Przezroczysty i bezbarwny roztwór. pH (7,00 – 8,0) Osmolarność (270 – 328 mOsmol/l) 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli: Zalecana dawka wynosi 50 mg co 8 do 12 godzin. Jeżeli jest to konieczne, podawanie można powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 150 mg. Produkt leczniczy Ketesse 50 roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej niż 2 doby). U pacjentów należy wprowadzić leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi, gdy tylko jest to możliwe. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego produkt leczniczy Ketesse 50 roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roz read_full_document