Երկիր: Չեխիա
Լեզու: չեխերեն
Աղբյուրը: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4760 KETOKONAZOL
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
D01AC08
4760 KETOKONAZOL
20MG/G
Šampon
Kožní podání
OTC Array
KETOKONAZOL
Kód SÚKL: 0243145 Velikost balení: 60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221149 Velikost balení: 1X120ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243146 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0146252 Velikost balení: 60ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146253 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0076979 Velikost balení: 6X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032286 Velikost balení: 6X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096927 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0230927 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096928 Velikost balení: 12X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032284 Velikost balení: 60ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032285 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0146254 Velikost balení: 6X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0230926 Velikost balení: 60ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0096926 Velikost balení: 60ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0221092 Velikost balení: 120ML Druh obalu: Array Stav registr.: Z
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
sp.zn. sukls148043/2022 a sukls148031/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA NIZORAL 20 MG/G ŠAMPON ketoconazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 - Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší v případě pityriasis versicolor do 7 dní, v případě lupovitosti nebo seboroické dermatitidy do 5 týdnů, musíte se poradit s lékařem. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Nizoral a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nizoral používat 3. Jak se přípravek Nizoral používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nizoral uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NIZORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Nizoral šampon je přípravek určený dospělým a dospívajícím k léčbě kožních infekcí vyvolaných PLÍSNĚMI NEBO KVASINKAMI. Šamponem může být ošetřena vlasatá část hlavy i rozsáhlejší plochy na hrudi, trupu nebo v obličeji. Zmíněná postižení kůže se obvykle jeví jako: - OLUPOVÁNÍ POKOŽKY NA VLASATÉ ČÁSTI HLAVY V PODOBĚ BÍLÝCH ŠUPINEK (lupů); - ČERVENOHNĚDÉ SKVRNY se žlutými nebo bělavými šupinami, obvykle NA OBLIČEJI NEBO HRUDI (seboroická dermatitida); - MALÉ hnědé nebo bělavě zbarvené SKVRNY NEPRAVIDELNÉHO TVARU objevující se NA TRUPU (pityriasis v Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1/3 sp.zn.sukls148043/2022 a sukls148031/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O P ŘÍ PRAVKU 1. NÁ ZEV P ŘÍ PRAVKU Nizoral 20 mg/g šampon 2. KVALITATIVN Í A KVANTITATIVN Í S LO Ž EN Í Jeden gram šamponu obsahuje ketoconazolum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden gram šamponu obsahuje 2 mg parfému, který obsahuje 0,08 mikrogramů benzylalkoholu, 1,2 mikrogramů kyseliny benzoové a 0,2 mikrogramu butylhydroxytoluenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOV Á FORMA Šampon Popis přípravku: růžový, vazký roztok charakteristické vůně. 4. KLINICK É ÚDA JE 4.1 TERAPEUTI CKÉ INDIKACE Léčba a profylaxe infekcí způsobených kvasinkou _Malassezia _(dříve zvanou _Pityrosporum_), jako jsou seboroická dermatitida a pityriasis capitis (lupovitost) a léčba pityriasis versicolor (lokalizovaná). Nizoral šampon s obsahem 2 % ketokonazolu je určen k léčbě dospívajících a dospělých. 4.2 D ÁVKOVÁ N Í A ZP Ů SOB P ODÁ N Í Dávkování Léčba: - Pityriasis versicolor: 1x denně po dobu 1-5 dní. - Seboroická dermatitida a pityriasis capitis: 2x týdně po dobu 2-4 týdnů. Profylaxe: - Seboroická dermatitida a pityriasis capitis: 1x za 1-2 týdny. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost šamponu Nizoral nebyly stanoveny u dětí do 12 let. Způsob podání Kožní podání. Postižená místa je zapotřebí umýt šamponem Nizoral, šampon ponechat 3-5 minut působit, a pak opláchnout. Důležité je umýt důkladně kůži, nikoli pouze vlasy. Pro jedno umytí postačí obvykle 2/3 malé množství šamponu vytlačené do dlaně. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 ZVL ÁŠ TN Í UPOZ ORNĚNÍ A OPAT Ř EN Í PRO POU Ž IT Í K zamezení reakce po náhlém ukončení dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy se doporučuje nejdříve současné používání lokálních kortikosteroidů se šamponem Nizoral a následně postupné vysazování léčby steroidy v průběhu 2-3 Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը