Propofol "2care4" 5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, emulsion

Երկիր: Դանիա

Լեզու: դանիերեն

Աղբյուրը: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Propofol

Հասանելի է:

2care4 ApS

ATC կոդը:

N01AX10

INN (Միջազգային անվանումը):

propofol

Դոզան:

5 mg/ml

Դեղագործական ձեւ:

injektions-/infusionsvæske, emulsion

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-01-06

Տեղեկատվական թերթիկ

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PROPOFOL 2CARE4 5 MG/ML INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, EMULSION
propofol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit
4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Propofol 2care4
3.
Sådan får du Propofol 2care4
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Propofol 2care4 tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes midler
til fuld bedøvelse. Midler til fuld bedøvelse bruges til at
fremkalde bevidstløshed (søvn),
så det er muligt at udføre operationer og andre indgreb. De kan
også bruges til at berolige dig (sådan at du er søvnig, men ikke
sover helt).
Propofol 2care4 bruges til:
• indledning af fuld bedøvelse hos voksne og børn over 1 måned
• beroligende bedøvelse til voksne patienter under diagnostiske og
kirurgiske indgreb i kort tid, alene eller i kombination med lokal
eller regional
bedøvelse
• indledning af beroligende bedøvelse hos voksne og børn over 1
måned under diagnostiske og kirurgiske indgreb.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ PROPOFOL 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ PROPOFOL 2CARE4
– hvis du er allergisk over for propofol, soja, jordnødder eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Propofol 2care4 (angivet i afsnit 6).
– til opretholdelse af beroligende bedøvelse ved diagnostisk og
kirurgisk indgreb hos børn.
– til beroligende bedøvelse

Ապրանքի հատկությունները

26. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROPOFOL "2CARE4", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, EMULSION (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
20431
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Propofol "2care4"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektions-/infusionsvæske, emulsion indeholder 5 mg propofol.
1 ampul med 20 ml indeholder 200 mg propofol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml emulsion indeholder:
Sojaolie, renset
50 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske emulsion (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Propofol "2care4" er et kortvirkende generelt anæstetikum til
intravenøs administration ved

induktion af generel anæstesi hos voksne og børn > 1 måned.

induktion af sedering til diagnostiske og kirurgiske procedurer hos
voksne og børn
> 1 måned

kortvarig sedering ved diagnostiske og kirurgiske procedurer, alene
eller i
kombination med lokal eller regional anæstesi hos voksne.
_dk_hum_65675_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Generelle instruktioner
Propofol "2care4" må kun administreres på hospitaler, eller på
tilstrækkeligt udstyrede
ambulante behandlingsenheder af anæstesilæger eller læger med
erfaring i intensiv
behandling af patienter. Cirkulatoriske og respiratoriske funktioner
skal overvåges konstant
(f.eks.
ekg
, puls-oximeter) og udstyr til opretholdelse af frie luftveje,
mekanisk ventilation
og andet genoplivningsudstyr skal være direkte tilgængeligt hele
tiden. Ved sedering under
kirurgiske eller diagnostiske procedurer bør Propofol "2care4" ikke
gives af den samme
person, som udfører den kirurgiske eller diagnostiske procedure.
Propofol "2care4" er beregnet til brug hos børn, unge og voksne,
især hos meget
smertefølsomme, som følge af mindre smerter ved injektion
sammenlignet med højere
styrker.
Supplerende analgetika er almindeligvis nødvendigt foruden Propofol
"2care4".
Dosering
Propofol "2care4" gives intravenøst. Doseringen tilpasses individuelt
under hensyntagen t