RISEDRONATE/MYLAN 35MG/TAB ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

RISEDRONATE SODIUM PENTAHYDRATE

MAH:

MYLAN S.A.S., SAINT PRIEST, FRANCE (0000008105) 117 Allee des Pares, 69800, Saint Priest

ATC_code:

M05BA07

INN:

RISEDRONATE SODIUM PENTAHYDRATE

dosage:

35MG/TAB

pharmaceutical_form:

ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ

composition:

INEOF2464 RISEDRONATE SODIUM PENTAHYDRATE 40.170000 MG

administration_route:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

prescription_type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

therapeutic_area:

RISEDRONIC ACID

leaflet_short:

Τύπος διαδικασίας: Αποκεντρωμένη; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803101701016 01 BTx 4TABS (BLIST1x4) PVC/PE/PVDC/ALUM.FOIL 4.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 9.41; Συσκευασίες: 2803101701023 02 BTx12TABS(BLIST. PVC/PE/PVDC/ALUM.FOIL 12.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803101701030 03 BTx14 TABS(BLIST. PVC/PE/PVDC/ALUM.) (ημερολογιακή συσκευασία) 12.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

authorization_status:

Εγκεκριμένο (Αποκεντρωμένη)

PIL

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
RISEDRONATE/MYLAN , ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ 35 MG
Νατριούχος ρισεδρονάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Risedronate/Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Risedronate/Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Risedronate/Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Risedronate/Mylan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφο

SPC

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Risedronate/Mylan επικαλυμμένα με υμένιο
δισκία των 35 mg.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο
περιέχει 35 mg νατριούχου ρισεδρονάτης,
το οποίο είναι ισοδύναμο με
32,5 mg ρισεδρονικού οξέος.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 1,9 mg
λακτόζης σε κάθε δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο.
Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο
επικαλλυμένο με υμένιο δισκίο με
διάμετρο 11,2 mm, πάχος 5,0 mm και με
ανάγλυφη αποτύπωση του «35» στη μια
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αγωγή της μετεμμηνοπαυσιακής
οστεοπόρωσης, για τη μείωση του
κινδύνου των καταγμάτων των
σπονδύλων. Αγωγή της παγιωμένης
μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, για
τη μείωση του κινδύνου των
καταγμάτων του ισχίου (βλ. παράγραφο
5.1).
Αγωγή της οστεοπόρωσης σε άνδρες με
υψηλό ρίσκο καταγμάτων (βλ. παράγραφο
5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
_Δοσολογία _
Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες είναι
ένα δισκίο των 35 mg από το στόμα μία
φορά την εβδομάδα. Το
δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται την
ίδια