SILDENAFIL HEXAL 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Երկիր: Ֆինլանդիա

Լեզու: ֆիններեն

Աղբյուրը: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Sildenafili citras

Հասանելի է:

Hexal A/S

ATC կոդը:

G04BE03

INN (Միջազգային անվանումը):

Sildenafili citras

Դոզան:

20 mg

Դեղագործական ձեւ:

tabletti, kalvopäällysteinen

Ռեկվիզորի տեսակը:

Resepti

Թերապեւտիկ տարածք:

sildenafiili

Ապրանքի ամփոփագիր:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja toteuttaa hänen valvonnassaan.

Լիազորման կարգավիճակը:

Myyntilupa peruuntunut

Հաստատման ամսաթիվը:

2016-12-08

Տեղեկատվական թերթիկ

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SILDENAFIL HEXAL 20 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sildenafiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta
4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sildenafil Hexal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sildenafil Hexalia
3.
Miten Sildenafil Hexalia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sildenafil Hexalin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SILDENAFIL HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sildenafil Hexal sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia,
joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on
fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät.
Sildenafil Hexal alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen
verisuonia.
Sildenafil Hexalia käytetään aikuisten, lasten ja nuorten
(1–17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin
(pulmonaalihypertension) hoitoon.
Sildenafiilia,
jota Sildenafil Hexal sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai
muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina
heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT SILDENAFIL HEXALIA
ÄLÄ KÄYTÄ SILDENAFIL HEXALIA:
-
jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos kä

Ապրանքի հատկությունները

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sildenafil Hexal 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia
(sitraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, pyöreä (halkaisija 7,1 mm), kaksoiskupera
kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”20”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aikuiset
Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen
luokka II tai III) hoitoon aikuisen potilaan fyysisen
suorituskyvyn parantamiseksi. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension
hoidossa
sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaalihypertension
hoidossa.
Pediatriset potilaat
1–17-vuotiaiden lasten pulmonaalihypertension
hoitoon. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen
pulmonaalihypertension ja synnynnäiseen sydänvikaan liittyvän
pulmonaalihypertension
hoidossa mitattuna
fyysisen suorituskyvyn tai pulmonaalisen hemodynamiikan paranemisena
(ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt
pulmonaalihypertension
hoitoon. Jos
potilaan kliininen
tila heikkenee sildenafiilihoidosta huolimatta, on harkittava jotakin
muuta
hoitovaihtoehtoa.
Annostus
_Aikuiset_
Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Jos potilas unohtaa
ottaa Sildenafil Hexal-annoksen,
lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos
mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan
lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella. Potilaan ei pidä
ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen
unohtuneen annoksen.
_Pediatriset potilaat (1–17-vuotiaat) _
1–17-vuotiaiden lasten suositusannos ≤ 20 kg:n painoisille
lapsille on 10 mg 3 kertaa vuorokaudessa ja
> 20 kg:n painoisille lapsille 20 mg 3 kertaa vuorokaudessa.
Pulmonaalihypertensiota sairastaville
lapsipotilaille
ei pidä käyttää suositeltua suurempia annoksia (ks. myös kohdat
4.4 ja 5.1).
20 mg tabletteja ei tule käyttää,