Country: Ֆինլանդիա
language: ֆիններեն
source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Simvastatinum
Bluefish Pharmaceuticals AB Bluefish Pharmaceuticals AB
C10AA01
Simvastatinum
20 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
simvastatiini
; Soveltuvuus iäkkäille Simvastatinum Soveltuu varauksin iäkkäille. Pienennä annosta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Lihaskivut ja lihasheikkous mahdollisia haittoja. Huomioi runsaat yhteisvaikutukset. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Myyntilupa myönnetty
2008-11-14
_ _ PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SIMVASTATIN BLUEFISH 20 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN simvastatiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Simvastatin Bluefish on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Simvastatin Bluefish -valmistetta 3. Miten Simvastatin Bluefish -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Simvastatin Bluefish -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SIMVASTATIN BLUEFISH ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Simvastatin Bluefish sisältää vaikuttavana aineena simvastatiinia. Simvastatin Bluefish -valmistetta käytetään veren kokonaiskolesterolipitoisuuden, ”huonon” kolesterolin (LDL- kolesterolin) ja veren rasvojen, eli triglyseridien, pienentämiseksi. Tämän lisäksi Simvastatin Bluefish suurentaa ”hyvän” kolesterolin (HDL-kolesterolin) määrää veressä. Simvastatin Bluefish kuuluu statiinien lääkeaineryhmään. Kolesteroli on yksi monista verenkierrossa olevista rasvoista. Kokonaiskolesterolisi muodostuu pääasiassa LDL ja HDL -kolesteroleista. LDL-kolesterolia kutsutaan usein ”huonoksi” kolesteroliksi, koska se voi kerääntyä valtimoiden seinämiin muodostaen plakin. Lopulta plakin muodostus voi johtaa valtimoiden ahtautumiseen. Ahtautuminen voi hidastaa tai tukkia verenvirtauksen elintärk read_full_document
_ _ VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Simvastatin Bluefish 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg simvastatiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 140 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaalean rosanvärisiä, pyöreitä ja kaksoiskuperia kalvopäällystettyjä tabletteja, joissa merkintä "A" toisella puolella ja ”02” toisella puolella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hyperkolesterolemia Primaarisen hyperkolesterolemian tai sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ruokavalioon yhdistettynä, kun ruokavalio ja muut lääkkeettömät hoitomuodot (esimerkiksi liikunta, laihdutus) eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta. Homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian (HoFH) hoitoon ruokavalion ja muun lipidejä alentavan hoidon (esim. LDL-afereesi) ohella, tai jos tällaiset hoidot eivät sovi. Sepelvaltimotaudin ehkäisy Sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman kuolleisuuden ja sairastavuuden vähentämiseen yhdistettynä muiden vaaratekijöiden hoitoon ja muuhun sydäntä suojaavaan hoitoon (ks. kohta 5.1), kun potilaalla on oireinen ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus tai diabetes mellitus ja joko normaali tai suurentunut seerumin kolesterolipitoisuus. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Annos on 5-80 mg vuorokaudessa suun kautta yhtenä annoksena iltaisin. Annosta voidaan tarvittaessa muuttaa, mutta ei useammin kuin neljän viikon välein. Maksimiannos on 80 mg/vrk yhtenä annoksena iltaisin. 80 mg:n annosta suositellaan vain potilaille, joilla on vaikea hyperkolesterolemia ja suuri kardiovaskulaaristen komplikaatioiden vaara ja joilla _ _ hoitotavoitetta ei ole saavutettu pienemmillä annoksilla ja kun hoidon hyödyn oletetaan olevan mahdollisia riskejä suurempi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). _Hyperkolesterolemia _ Potilaan on aloit read_full_document