Երկիր: Չեխիա
Լեզու: չեխերեն
Աղբյուրը: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
297 CHLORAMFENIKOL; 453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU
Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand Array
S01CA01
297 CHLORAMFENIKOL; 453 SODNÁ SŮL DEXAMETHASON-FOSFÁTU
5MG/ML+1MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
DEXAMETHASON A ANTIINFEKTIVA
Kód SÚKL: 0223560 Velikost balení: 1X5ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0187416 Velikost balení: 1X5ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0076499 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0015512 Velikost balení: 5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-05-17
1 / 5 SP.ZN. SUKLS272774/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SPERSADEX COMP. 5 MG /ML + 1 MG/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK Dexamethasonum natrii phosphas/chloramphenicolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍV E , NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . ▪ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. ▪ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. ▪ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. ▪ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Spersadex Comp. a k čemu se používá. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Spersadex Comp. používat. 3. Jak se Spersadex Comp. používá. 4. Možné nežádoucí účinky. 5. Jak Spersadex Comp. uchovávat 6. Obsah balení a další informace. 1. CO JE SPERSADEX COMP. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Spersadex Comp. jsou oční kapky, které obsahují dexamethason, což je hormon (kortikosteroid) s výrazným protizánětlivým účinkem. Dále obsahují chloramfenikol, antibiotikum se širokým spektrem účinku potlačující růst mikrobů, které vyvolávají oční infekce. Obě tyto léčivé látky pronikají do spojivkového vaku a do nitra oka a používají se k léčbě zánětlivého onemocnění předního očního segmentu u pacientů, u kterých je indikována léčba kortikosteroidy a u kterých je současně infekce bakteriemi citlivými na chloramfenikol nebo existuje vysoké riziko této infekce. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SPERSADEX COMP. POUŽÍVA T NEPOUŽÍVE Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 / 6 SP.ZN. SUKLS435758/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR AVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SPERSADEX COMP. 5 mg/ml + 1 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje chloramphenicolum 5 mg a dexamethasoni natrii phosphas 1 mg (1 ml = 36 kapek). Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid, glyceromakrogol-ricinoleát, fosfáty. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok _Popis přípravku:_ _ _ Opaleskující bezbarvý až slabě nažloutlý roztok, charakteristického zápachu, prostý viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Zánětlivá onemocnění předního očního segmentu u pacientů, u kterých je indikována terapie kortikosteroidy a u kterých je současně infekce bakteriemi citlivými na chloramfenikol (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti) nebo vysoké riziko této infekce. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Obvykle se aplikuje 1 kapka 3x až 5x denně do spojivkového vaku po dobu do 10 dnů. V akutních případech se aplikuje maximálně 1 kapka každou hodinu. STARŠÍ PACIENTI: U starších jedinců není nutná úprava dávkování. PEDIATRICKÁ POPULACE: U pediatrické populace nebyly studie provedeny. Pokud je přípravek aplikován kojencům a batolatům (ve věku 29 dnů až 2 roky), je, vzhledem k možnosti systémových nežádoucích účinků, nutná opatrnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Spersadex Comp. nesmí být aplikován novorozencům (ve věku 0 až 28 dnů) (viz bod 4.3 Kontraindikace). Po aplikaci očních kapek může okluze nasolakrimálního kanálku nebo zavření očních víček na 3 minuty snížit systémovou absorpci. Výsledkem toho je snížení systémových nežádoucích účinků a zvýšení lokální účinnosti. Dávkovač zůstává sterilní do odlomení originálního uzávěru. Pacienti musejí být poučeni, jak zabránit kontaktu špičky dávkovače s okem nebo okolní oční tkání, Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը