Tanyz 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

tamsulozin

MAH:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC_code:

G04CA02

INN:

tamsulozin

pharmaceutical_form:

kapsula s prirejenim sproščanjem, trda

composition:

tamsulozin 0,37 mg / 1 kapsula

administration_route:

Peroralna uporaba

units_in_package:

30 kapsula

prescription_type:

Rp

therapeutic_group:

tamsulozin

leaflet_short:

Pakiranje :škatla s 30 kapsulami (3 x 10 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2015-02-27

PIL

1.3.1
Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text029544_1
- Updated:
JAZMP – IA/028/G – 10.01.2022
Page 1 of 5
NAVODILO ZA UPORABO
TANYZ
0,4 MG TRDE KAPSULE S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM ZDRAVILA JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo Tanyz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tanyz
3.
Kako jemati zdravilo Tanyz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Tanyz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TANYZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO TANYZ
Učinkovina v zdravilu Tanyz je tamsulozinijev klorid. Deluje tako, da
sprošča mišice v prostati in
sečnici (cev, po kateri se seč izloča iz telesa), s čimer olajša
pretok seča skozi sečnico in izločanje
seča.
V žlezi prostati, mehurju in sečnici so specializirane celice, ki
vsebujejo receptorje alfa
1A
. Ti receptorji
povzročajo krčenje mišic v sečnici. Zdravilo Tanyz je zaviralec
adrenergičnih receptorjev alfa
1A
, ki
zmanjšuje delovanje teh specializiranih celic in tako sprošča
mišice ter olajša izločanje vode.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO TANYZ
Zdravilo Tanyz se uporablja za zdravljenje simptomov, povezanih z
benigno hiperplazijo prostate
(BHP) – povečanje žleze prostate.
Ti simptomi vključujejo težave z začetkom uriniranja, pogosto
uriniranje, občutek nepopolno
izpraznjenega mehurja in potrebo po pogostem uriniranju ponoči.
2.
KAJ MORATE VEDETI,

SPC

1.3.1
Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text000310_4
- Updated:
Page 1 of 8
JAZMP – IB/027 – 10.03.2021
1.
IME ZDRAVILA
Tanyz 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula s prirejenim sproščanjem vsebuje 0,4 mg
tamsulozinijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula s prirejenim sproščanjem (kapsula)
Oranžna in olivno zelena kapsula. Kapsule vsebujejo pelete, ki so
bele do umazano bele barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje simptomov spodnjega urinarnega trakta, ki so povezani z
benigno hiperplazijo prostate
(BHP).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Ena kapsula na dan po zajtrku oz. prvem dnevnem obroku.
Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim jetrnim delovanjem odmerka
ni treba prilagajati (glejte
tudi poglavje 4.3 Kontraindikacije).
_Pediatrična populacija _
_ _
Ni ustreznih indikacij za uporabo tamsulozina pri otrocih.
Varnost in učinkovitost tamsulozina pri otrocih mlajših od 18 let
nista bili dokazani. Trenutno
razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1.
_ _
Način uporabe
Peroralna uporaba.
Kapsule se ne sme prelomiti ali ločiti obeh delov, ker bi to lahko
vplivalo na sproščanje zdravilne
učinkovine z dolgotrajnim delovanjem.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino (vključno z angioedemom, ki ga
povzroči zdravilo) ali katero koli
pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Ortostatska hipotenzija v anamnezi.
1.3.1
Tamsulosin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text000310_4
- Updated:
Page 2 of 8
JAZMP – IB/027 – 10.03.2021
Močno oslabljeno jetrno delovanje.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Tako kot pri vseh zaviralcih adrenergičnih receptorjev alfa
1
lahko med zdravljenjem s tamsulozinom
pri posameznih bolnikih pride do znižanja krvnega tlaka, kar lahko v
redkih primerih povzroči
sinkopo. Ob prvih sim