Երկիր: Թուրքիա
Լեզու: թուրքերեն
Աղբյուրը: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tobramisin
MEDA PHARMA İLAÇ SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.
J01GB01
tobramycin
2019-05-12
1 KULLANMA TALİMATI TOBI 300 MG/5 ML NEBÜLIZASYON IÇIN ÇÖZELTI STERIL NEBÜLIZASYON CIHAZI ARACILIĞIYLA AĞIZDAN SOLUNARAK UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Her 5 ml ampul, etkin madde olarak 300 mg tobramisin içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, enjeksiyonluk su, sülfürik asit (pH ayarlayıcısı), sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı) ve nitrojen (işlem yardımcısı). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _TOBI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _TOBI’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _TOBI NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _TOBI’NIN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _ 1. TOBI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? TOBI, bir antibiyotik olan tobramisin maddesini içeren bir ilaçtır. Bu antibiyotik aminoglikozitler sınıfındandır. TOBI, uygun bir kompresöre bağlandığında ilacın solunum yolu ile alınmasına imkân veren spesifik bir cihaz (nebulizör) yardımıyla kullanılan bir çözeltidir; çözelti kullanıma hazır ampuller içerisinde bulunmaktadır. TOBI, altı yaş ve üstündeki kistik fibroz hastalarında _Pseudomonas_ _aeruginosa_ adlı bakteriye bağlı akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. _Pseudomonas aeruginosa, _ kistik fibroz hastalarının neredeyse tümünü yaşamlarının bir döneminde enfekte eden, çok s Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 / 17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TOBI 300 mg/5 ml nebülizasyon için çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Tobramisin 300 mg (5 ml’lik her ampulde) Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Nebülizör ile inhalasyon için çözelti içeren tek kullanımlık ampul Berrak ve hafif sarı renkli çözelti 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 6 yaş ve üstündeki kistik fibroz (KF) hastalarında _Pseudomonas aeruginosa_ ’ya bağlı kronik akciğer enfeksiyonun tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI TOBI SOLUNUM YOLUYLA KULLANMAK ÜZERE HAZIRLANMIŞTIR VE PARENTERAL KULLANIM IÇIN UYGUN DEĞILDIR. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Kullanılacak TOBI dozu yaş ve kiloya bakılmaksızın tüm hastalarda aynıdır. Yetişkinler ve çocuklar (6 yaş ve üzeri) için önerilen doz, 28 gün boyunca günde iki kez bir ampuldür (tek kullanımlık 300 mg/5 ml’lik ampuller). Doz aralığı mümkün olduğunca 12 saat olmalı ve 6 saatten az olmamalıdır. 28 günlük tedaviden sonra, hastalar TOBI tedavisine müteakip 28 gün ara vermelidir. 28 günlük aktif tedavi ve 28 günlük dinlenme devreleri tekrarlanmalıdır. Kontrollü Klinik Çalışmalarda TOBI Doz Rejimi Döngü 1 Döngü 2 Döngü 3 28 Gün 28 Gün 28 Gün 28 Gün 28 Gün 28 Gün Günde 2 kere TOBI 300 mg tedavisi + standart bakım Standart bakım Günde 2 kere TOBI 300 mg tedavisi + standart bakım Standart bakım Günde 2 kere TOBI 300 mg tedavisi + standart bakım Standart bakım *Standart bakım: Kistik fibrozlu hastaların tedavisinde standart olarak kullanılan oral veya parenteral anti-psödomonal antibiyotikleri, beta 2 agonistleri, kromolini, inhale 2 / 17 kortikosteroidleri, hava yollarını temizlemeye yönelik teknikleri içermektedir. Ek olarak hastaların yaklaşık %77’si dornaz alfa kullanmaktadır. Altı yaşından daha küçük hastalarda, beklenen FEV 1 ’i (1. saniyedeki Zorlu Ekspiratuvar Hacim) <%25 veya > Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը