Visotan 0.03 mg/ml Colírio, solução

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Travoprost

MAH:

DAVI II - Farmacêutica, S.A.

ATC_code:

S01EE04

INN:

Travoprost

dosage:

0.03 mg/ml

pharmaceutical_form:

Colírio, solução

composition:

Travoprost 0.03 mg/ml

administration_route:

Uso oftálmico

units_in_package:

Frasco 3 unidade(s) - 2.5 ml

class:

15.4.4 - Análogos das prostaglandinas

prescription_type:

MSRM

therapeutic_group:

N/A

therapeutic_area:

travoprost

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Longa Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 5720909 CNPEM: 50168118 CHNM: 10114212 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2017-07-13

PIL

APROVADO EM
14-06-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Visotan 0,03 mg/ml colírio, solução
Travoprost
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Visotan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Visotan
3.
Como utilizar Visotan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Visotan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Visotan e para que é utilizado
Visotan é utilizado para tratar a pressão intraocular elevada em
adultos. Esta
pressão pode levar a uma doença chamada glaucoma.
Pressão intraocular elevada: os seus olhos contêm um líquido aquoso
e transparente
que alimenta a parte interna do olho. O líquido está sempre a ser
drenado do olho, e
está sempre a ser produzido mais líquido. Se o olho se enche mais
rápido do que se
esvazia, a pressão dentro do olho aumenta. Se esta ficar muito
elevada, pode
danificar a sua visão.
Visotan
contém
travoprost,
que
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos,
denominados análogos das prostaglandinas. Atua diminuindo a pressão
no interior do
olho. Pode ser usado sozinho ou com outras gotas, por exemplo,
betabloqueadores,
que também reduzem a pressão.
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Visotan
Não utilize Visotan:
-
se
tem
alergia
(hipersensibilidade)
ao
travoprost
ou
a
qualquer
outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6).
-
se está grávida ou a amamentar (Ver “Gr

SPC

APROVADO EM
10-04-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Visotan 0,03 mg/ml colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução contém 30 microgramas de travoprost.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 7,5 mg de propilenoglicol e 2 mg de
hidroxistearato de
macrogolglicerilo 40 (ver secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
Solução aquosa transparente, incolor.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Diminuição
da
pressão
intraocular
elevada
em
doentes
com
hipertensão
ocular
ou
glaucoma de ângulo aberto (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Utilização em adultos, incluindo população idosa
A dose é uma gota de Visotan no saco conjuntival do(s) olho(s)
afetado(s) uma vez por
dia. Obtém-se um efeito ótimo quando a administração é efetuada
à noite.
Recomenda-se
oclusão
naso-lacrimal
ou
encerramento
suave
das
pálpebras
após
a
administração. Isto pode reduzir a absorção sistémica dos
medicamentos administrados
por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas
sistémicas.
APROVADO EM
10-04-2019
INFARMED
No
caso
de
estar
a
ser
utilizada
mais
de
uma
medicação
tópica
oftálmica,
os
medicamentos devem ser administrados com um intervalo de, pelo menos,
5 minutos (ver
secção 4.5).
Se for omitida uma administração, o tratamento deve continuar com a
dose seguinte
como planeado. A dose não deve exceder uma gota, no(s) olho(s)
afetado(s), uma vez ao
dia.
Em caso de substituição de outro medicamento antiglaucomatoso
oftálmico pelo Visotan,
o outro medicamento deve ser descontinuado e o Visotan iniciado no dia
seguinte.
Compromisso hepático ou renal
Travoprost 30 µg/ml não foi estudado em doentes com insuficiência
hepática e renal. No
entanto, Travoprost 40 µg/ml foi estudado em doentes com compromisso
hepático ligeiro
a grave e em doentes com compromisso re