Negara: Kroasia
Bahasa: Kroasia
Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
abirateronacetat
Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar
L02BX03
abirateronacetat
Filmom obložena tableta
Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 500 mg abirateronacetata
na recept ograničeni recept
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A., Coimbra, PortugalBluepharma Industria Farmaceutica S.A., Coimbra, Portugal
Pakiranje: 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-952941962-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-952941962-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-04
2022-02-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ABIRATERON PHARMASCIENCE 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE abirateronacetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Abirateron Pharmascience i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Abirateron Pharmascience 3. Kako uzimati Abirateron Pharmascience 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Abirateron Pharmascience 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ABIRATERON PHARMASCIENCE I ZA ŠTO SE KORISTI Abirateron Pharmascience sadrži lijek koji se zove abirateronacetat. Koristi se za liječenje karcinoma prostate u odraslih muškaraca koji se proširio u druge dijelove tijela. Abirateron Pharmascience zaustavlja stvaranje testosterona u organizmu, što može usporiti rast karcinoma prostate. Kada se Abirateron Pharmascience propisuje u ranom stadiju bolesti pri kojem još odgovara na hormonsko liječenje, koristi se uz liječenje koje snižava testosteron (liječenje deprivacijom androgena). Kad uzimate ovaj lijek, liječnik će Vam propisati i drugi lijek koji se zove prednizon ili prednizolon kako bi se smanjila vjerojatnost za razvoj visokog krvnog tlaka, nakupljanje vode u tijelu (zadržavanje tekućine) ili sniženje razine kalija u krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABIRATERON PHARMASCIENCE NEMOJTE UZIMATI ABIRATERON PHARMASCIENCE - ako ste alergični na abirateronacetat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste žena, a osobito ako s Baca dokumen lengkapnya
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Abirateron Pharmascience 500 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 500 mg abirateronacetata što odgovara količini od 446 mg abiraterona. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 245 mg laktoze monohidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta Ljubičasta, bikonveksna, filmom obloţena tableta ovalnog oblika (duljine 20 mm × širine 10 mm), ukošenih rubova, s otisnutom oznakom „A“ na jednoj strani i „500“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Abirateron Pharmascience indiciran je u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom za: liječenje novodijagnosticiranog hormonski osjetljivog metastatskog karcinoma prostate visokog rizika (engl. _ metastatic hormone sensitive prostate cancer_, mHSPC) u odraslih muškaraca u kombinaciji s terapijom deprivacije androgena (engl. _ androgen deprivation therapy_, ADT) (vidjeti dio 5.1). liječenje metastatskog karcinoma prostate rezistentnog na kastraciju (engl. _metastatic castration _ _resistant prostate cancer_, mCRPC) u odraslih muškaraca koji nemaju simptome ili imaju blage simptome nakon neuspješne terapije deprivacijom androgena, u kojih kemoterapija još nije klinički indicirana (vidjeti dio 5.1). liječenje mCRPC-a u odraslih muškaraca čija je bolest napredovala tijekom ili nakon kemoterapijskog protokola temeljenog na docetakselu. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek mora propisati odgovarajući zdravstveni radnik. Doziranje Preporučena doza je 1000 mg (dvije tablete od 500 mg) primijenjeno u jednoj dnevnoj dozi koja se ne smije uzimati s hranom (vidjeti „Način primjene“ u nastavku). Uzimanje tableta s hranom povećava sustavnu izloţenost abirateronu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2). _Doziranje prednizona ili prednizolona_ Kod mHSPC-a, Abirateron Pharmascience se uzima s 5 mg prednizona ili predni Baca dokumen lengkapnya