Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml Infusionsvätska, lösning

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Tersedia dari:

Evolan Pharma AB

Kode ATC:

N04BC07

INN (Nama Internasional):

apomorfinhydrokloridhemihydrat

Dosis:

5 mg/ml

Bentuk farmasi:

Infusionsvätska, lösning

Komposisi:

natriummetabisulfit Hjälpämne; apomorfinhydrokloridhemihydrat 5 mg Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis Resep:

Receptbelagt

Area terapi:

Apomorfin

Ringkasan produk:

Förpacknings: Injektionsflaska, 30 x 20 ml (6 x 5 x 20 ml); Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 5 x 20 ml

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

2010-07-16

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
APOMORFIN PHARMSWED 5 MG/ML, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
apomorfinhydrokloridhemihydrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Apomorfin PharmSwed är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Apomorfin PharmSwed
3.
Hur du använder Apomorfin PharmSwed
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Apomorfin PharmSwed ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD APOMORFIN PHARMSWED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Apomorfinhydroklorid tillhör en läkemedelsgrupp som kallas
dopaminagonister, som används för att
behandla Parkinsons sjukdom. Apomorfin minskar tiden av ”off”-
eller orörligt tillstånd hos personer
som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa och/eller
andra dopaminagonister.
Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att lära känna igen
tecknen på när du behöver använda
läkemedlet.
Apomorfinhydroklorid som finns i Apomorfin PharmSwed kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDERAPOMORFIN PHARMSWED
ANVÄND INTE APOMORFIN PHARMSWED:
-
om du är allergisk mot apomorfin eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du är under 18 år
-
om du har andni

Karakteristik produk

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml, infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.
En injektionsflaska med 20 ml innehåller 100 mg
apomorfinhydrokloridhemihydrat.
Hjälpämne med känd effekt:
Natriummetabisulfit 1 mg per ml
Innehåller natrium 3,3 mg per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar och praktiskt taget färglös lösning
pH 2,6 – 4,0
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av motoriska svängningar (”on-off” fenomen) hos
patienter med Parkinsons sjukdom där
orala antiparkinsonläkemedel inte ger fullgod kontroll.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Patienter lämpliga för Apomorfin PharmSwed:_
Patienter som ska behandlas med Apomorfin PharmSwed skall kunna känna
igen de initiala
symptomen på en ”off”- period och bör själva kunna injicera
läkemedlet subkutant eller ha en ansvarig
vårdare som kan ge subkutana injektioner vid behov.
Patienter behandlade med apomorfin behöver vanligtvis påbörja
behandling med domperidon minst
två dagar innan behandling initieras. Domperidondosen ska titreras
till den lägsta effektiva dosen och
sättas ut så snart som möjligt. Innan beslut om att initiera
behandling med domperidon och apomorfin
ska riskfaktorer för förlängt QT-intervall hos den enskilda
patienten bedömas noggrant för att
säkerställa att nyttan överväger risken (se avsnitt 4.4).
Apomorfinbehandlingen ska inledas under kontrollerade förhållanden
på en specialistklinik.
Behandlingen ska skötas av en läkare med erfarenhet av behandling av
Parkinsons sjukdom (t ex
neurolog). Innan behandling med Apomorfin PharmSwed inleds ska
patientens levodopabehandling
med eller utan dopaminagonister optimeras.
_Inställning av behandlingen _
Doseringen kan ändras på grundval av patientens respons.
Den optimala doseringen av apomorfinhydroklorid varierar mella