Negara: Siprus
Bahasa: Yunani
Sumber: Κυπριακή Δημοκρατία, Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες
GRANTED
QI09AE04
ATTENUATED LIVE LAWSONIA INTRACELLULARIS MSB3903
GRANTED
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
ATTENUATED LIVE LAWSONIA INTRACELLULARIS MSB3903 (8900000061) 0MG
LYOPHILISATE AND SOLVENT FOR ORAL SUSPENSION
Αμοιβαία Αναγνώριση
ACTIVET LTD
VACCINE
Withdrawal period: PIGS FROM 3 WEEKS OLD; Distributor: IMMUNOLOGICALS FOR SUIDAE; EU Procedure number: DE/V/0236/001/MR
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 2: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Enterisol ® Ileitis λυόφιλη κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα για χοίρους 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim/Rhein Germany 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Enterisol ® Ileitis λυόφιλη κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα για χοίρους 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μια δόση 2 ml του ανασυσταμένου εμβολίου περιέχει : Δραστική ουσία : _Lawsonia intracellularis_: Κατ’ ελάχιστο: 1 x 10 4,9 TCID 50 * Μέγιστο : 1 x 10 6,1 TCID 50 * *: Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας Διαλύτης : Αποστειρωμένο ύδωρ για χορήγηση από το στόμα q.s. ad 2,0 ml 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 3 εβδομάδων και μεγαλύτερων, για τον περιορισμό των εντερικών αλλοιώσεων που προκαλούνται από τη λοίμωξη με τη _Lawsonia intracellularis_ και για τον περιορισμό της διακύμανσης στην ανάπτυξη και της απώλειας πρόσκτησης βάρους που σχετίζονται με τη νόσο_._ Υπό συνθήκες Baca dokumen lengkapnya
21 / 21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 21 / 21 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Enterisol Ileitis λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα για χοίρους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση (2 ml) περιέχει: Λυοφιλοποιημένο υλικό: Δραστική ουσία: Ελαττωμένης λοιμογόνου δύναμης Lawsonia intracellularis (MS B3903): 10 4,9 - 10 6,1 TCID 50 * * Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50%. Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚOTEXNΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα. Λυοφιλοποιημένο υλικό: κιτρινωπού έως χρυσίζοντος χρώματος Διαλύτης: διαυγές, άχρωμο διάλυμα 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Χοίροι 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των απογαλακτισμένων χοίρων από την ηλικία των 3 εβδομάδων και μεγαλύτερων, για τον περιορισμό των εντερικών αλλοιώσεων που προκαλούνται από τη λοίμωξη με τη Lawsonia intracellularis και για τον περιορισμό της διακύμανσης στην ανάπτυξη και της απώλειας πρόσκτησης βάρους που σχετίζονται με τη νόσο. Υπό συνθήκες εκτροφής, η διαφορά στη μέση ημερήσια αύξηση βάρους, διαπιστώθηκε ότι Baca dokumen lengkapnya