Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
Gedeon Richter Plc., Budapešť Array
L04AE01
19410 FINGOLIMOD-HYDROCHLORID
0,5MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
FINGOLIMOD
Kód SÚKL: 0253081 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253080 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253084 Velikost balení: 98X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253082 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253083 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0253079 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-09-07
Stránka 1 z 12 Oprava k sp. zn. sukls98387/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FINGOLIMOD RICHTER 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY fingolimodum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Fingolimod Richter a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fingolimod Richter užívat 3. Jak se přípravek Fingolimod Richter užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fingolimod Richter uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD RICHTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD RICHTER Léčivou látkou přípravku Fingolimod Richter je fingolimod. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FINGOLIMOD RICHTER POUŽÍVÁ Přípravek Fingolimod Richter se používá k léčbě relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů a dětí a dospívajících (ve věku 10 let a starších), přesněji: - U pacientů, kteří neodpovídají na jinou léčbu RS. nebo - U pacientů, u kterých se rychle rozvine těžká forma RS. Přípravek Fingolimod Richter RS nevyléčí, ale pomáhá snížit počet relapsů a zpomalit postup pohybového omezení způsobeného RS. CO JE ROZTROUŠENÁ SKLERÓZA RS je chronické onemocnění, které pos Baca dokumen lengkapnya
Stránka 1 z 25 Oprava k sp. zn. sukls98387/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fingolimod Richter 0,5 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje fingolimodi hydrochloridum odpovídající fingolimodum 0,5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tvrdá želatinová tobolka velikosti 16 mm (velikost 3) s bílým neprůhledným tělem a žlutým neprůhledným víčkem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Fingolimod Richter je indikován v monoterapii jako léčba modifikující průběh onemocnění u vysoce aktivní relabující-remitentní formy roztroušené sklerózy u následujících skupin dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 10 let a starších: - U pacientů, kteří mají vysoce aktivní formu onemocnění i přes úplnou a odpovídající terapii nejméně jedním lékem modifikujícím průběh onemocnění (výjimky a informace o vymývací (washout) periodě viz body 4.4 a 5.1). nebo - Pacienti s rychle progredující závažnou relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy definovanou 2 nebo více těžkými relapsy během jednoho roku a s 1 nebo více gadolinium enhancující lézí na MRI mozku nebo s významně zvýšeným výskytem T2 lézí ve srovnání s předchozím vyšetřením MRI. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy. Dávkování U dospělých je doporučená dávka přípravku Fingolimod Richter jedna tobolka o síle 0,5 mg podávaná perorálně jednou denně. U pediatrických pacientů (ve věku 10 let a starších) závisí doporučená dávka na tělesné hmotnosti: - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: jedna tobolka o síle 0,25 mg podávaná perorálně jednou denně. Jsou k dispozici jiné léčivé přípravky obsahující fingolimod v nižší dávce (jako tobolky o síle 0,25 mg) od jiných farmaceutický Baca dokumen lengkapnya