Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Formoteroli fumaras + Beclometasoni dipropionas
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AK08
Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus
(100 mcg + 6 mcg)/dawkę
Aerozol inhalacyjny, roztwór
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990054145; Zawartość opakowania: 1 poj. 180 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990054152
Bezterminowe
Fostex 100+6 – PIL 120 dawek – DE/H/0871/001/P/005 1/10 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FOSTEX, (100 MIKROGRAMÓW + 6 MIKROGRAMÓW)/DAWKĘ, AEROZOL INHALACYJNY, ROZTWÓR _Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus _ Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Fostex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex 3. Jak stosować lek Fostex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fostex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FOSTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Fostex ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się bezpośrednio do płuc. Lek zawiera dwie substancje czynne: beklometazonu dipropionian i formoterolu fumaran dwuwodny. Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc. Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie. Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie poprzez złago Baca dokumen lengkapnya
Fostex 100+6 – SmPC – DE/H/0871/001/II/079 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO __________________________________________________________________________________ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fostex, (100 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę, aerozol inhalacyjny, roztwór. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona (z zaworu) zawiera: 100 mikrogramów beklometazonu dipropionianu _(Beclometasoni dipropionas) _ oraz 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego _(Formoteroli fumaras dihydricus)_ . Odpowiada to dawce dostarczonej (z pompki rozpylającej) zawierającej 84,6 mikrograma beklometazonu dipropionianu i 5,0 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór. Roztwór bezbarwny do żółtawego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Astma Fostex jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, wymagającym zastosowania produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta 2 -agonisty): - u pacjentów z niewystarczającą kontrolą objawów choroby za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie szybko działającego, wziewnego beta 2 -agonisty lub - u pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę objawów choroby za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających beta 2 -agonistów. POChP Leczenie objawowe pacjentów z ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) (wartość FEV 1 < 50% wartości należnej) oraz nawracającymi w przeszłości zaostrzeniami, u których występują wyraźne objawy choroby pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Fostex jest przeznaczony do podawania wziewnego. Dawkowanie ASTMA Fostex nie jest przeznaczony do stosowania w początkowym okresie leczenia astmy. Dawkowanie składników produktu Fostex należy ustalać indywidualne i należy dostosować je do stopnia Baca dokumen lengkapnya