Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gadobutrolum
Bayer AG
V08CA09
Gadobutrolum
604,72 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899111; Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899159; Zawartość opakowania: 10 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899166; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899173; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899119; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899133; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899180; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899126; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899140; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899157; Zawartość opakowania: 5 wkładów 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695348; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899135; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899102; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302507; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899164; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302590; Zawartość opakowania: 5 wkładów 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695294; Zawartość opakowania: 1 butelka 65 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899171; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302521; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899197; Zawartość opakowania: 1 wkład 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695287; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302545; Zawartość opakowania: 3 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991098735; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302569; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302514; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302583; Zawartość opakowania: 1 wkład 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695270; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302552; Zawartość opakowania: 10 fiol. 7,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899128; Zawartość opakowania: 10 butelek 65 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909992899188; Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302538; Zawartość opakowania: 5 wkładów 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695300; Zawartość opakowania: 5 amp.-strzyk. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229302576; Zawartość opakowania: 10 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990899142; Zawartość opakowania: 1 wkład 15 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990695263; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991098728; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05908229303283
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GADOVIST 1,0, 1,0 MMOL/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Gadobutrolum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza (radiologa) lub personelu pracowni rezonansu magnetycznego. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni rezonansu magnetycznego. Patrz punkt 4. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest produkt Gadovist 1,0 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Gadovist 1,0 3. Jak stosować produkt Gadovist 1,0 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać produkt Gadovist 1,0 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PRODUKT GADOVIST 1,0 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Gadovist 1,0 jest produktem leczniczym (środkiem kontrastowym) do stosowania w czasie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, służącym do badania różnych części ciała, takich jak: mózg, kręgosłup, głowa, szyja, klatka piersiowa, piersi, brzuch (w tym trzustka, wątroba i śledziona), miednica (w tym gruczoł krokowy, pęcherz moczowy, macica), przestrzeń nazywana zaotrzewnową w tylnej części jamy brzusznej (w tym nerki), kończyny (górne i dolne) i układ mięśniowo- szkieletowy (mięśnie, kości i stawy), naczynia krwionośne i serce. Można oceniać ukrwienie mięśnia sercowego w warunkach obciążenia (spowodowanego na przykład lekami). Można diagnozować żywotność mięśnia sercowego (na przykład można wykryć obecność blizny w tkance). Badanie MRI jest rodzajem obrazowania diagnostycznego w medycynie, które wykorzystuje odmienne zachowanie się cząsteczek wody w tka Baca dokumen lengkapnya
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gadovist 1,0, 1,0 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr zawiera 1,0 mmol gadobutrolu (równoważnik 604,72 mg gadobutrolu), który jest substancją czynną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty płyn. Właściwości fizykochemiczne: Osmolalność w temperaturze 37°C: 1603 mOsm/kg H 2 O Lepkość w temperaturze 37°C: 4,96 mPa·s 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Produkt Gadovist 1,0 stosuje się u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych) w następujących wskazaniach: • Wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (ang. _magnetic _ _resonance imaging_ – MRI) głowy i rdzenia kręgowego. • Wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) całego ciała, w tym głowy i szyi, klatki piersiowej, piersi, brzucha (trzustki, wątroby i śledziony), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego, macicy), przestrzeni zaotrzewnowej (nerek), kończyn i układu mięśniowo-szkieletowego. • Wzmocnienie kontrastowe w angiografii przy użyciu rezonansu magnetycznego (ang. _contrast _ _enhancement in magnetic resonance angiography_ – CE-MRA). • Wzmocnienie kontrastowe w badaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w tym ocena perfuzji mięśnia sercowego w warunkach obciążenia farmakologicznego i ocena żywotności mięśnia sercowego („wzmocnienie opóźnione”). • Gadovist 1,0 ułatwia zobrazowanie zaburzeń w strukturze lub zmian ogniskowych i pomaga w różnicowaniu tkanki zdrowej i patologicznie zmienionej. Produkt Gadovist 1,0 należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic Baca dokumen lengkapnya