GEFITINIB Ethypharm 250 mg, comprimé pelliculé

Negara: Prancis

Bahasa: Prancis

Sumber: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Bahan aktif:

géfitinib

Tersedia dari:

ETHYPHARM

Kode ATC:

L01XE02

INN (Nama Internasional):

gefitinib

Dosis:

250 mg

Bentuk farmasi:

comprimé

Komposisi:

composition pour un comprimé > géfitinib : 250 mg

Jenis Resep:

liste I

Area terapi:

Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase

Ringkasan produk:

34009 301 ou 3 1 - 3 plaquettes aluminium PVC PVDC suremballée(s)/surpochée(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène de 10 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 4 8 - 3 plaquettes prédécoupées unitaires aluminium PVC PVDC suremballées polytéréphtalate (PET) polyéthylène de 10 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status otorisasi:

Abrogée

Tanggal Otorisasi:

2018-10-11

Selebaran informasi

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2018
Dénomination du médicament
GEFITINIB ETHYPHARM 250 mg, comprimé pelliculé
Géfitinib
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier(ère).
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que GEFITINIB ETHYPHARM 250 mg, comprimé pelliculé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
GEFITINIB ETHYPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre GEFITINIB ETHYPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver GEFITINIB ETHYPHARM 250 mg, comprimé pelliculé
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE GEFITINIB ETHYPHARM 250 mg, comprimé pelliculé ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs
de protéine kinase, code ATC : L01XE02
GEFITINIB ETHYPHARM contient la substance active géfitinib qui bloque
une protéine appelée « récepteur du facteur de
croissance épidermique » (EGFR). Cette protéine est impliquée dans
la croissance et la dissémination des cellules
cancéreuses.
GEFITINIB ETHYPHARM est utilisé pour traiter chez les adultes le
cancer du poumon non à petites cellules. Ce cancer est
une maladie au cours de laquelle des cellules malignes (cancer) se
développent dans l

Karakteristik produk

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GEFITINIB ETHYPHARM 250 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Géfinitib...............................................................................................................................
250 mg
Pour un comprimé pelliculé
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 141.41 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés pelliculés (comprimé).
Les comprimés sont bruns, ronds, mesurant 11 mm de diamètre, gravés
"250" sur une face et lisses sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
GEFITINIB ETHYPHARM est indiqué en monothérapie chez les adultes
dans le traitement du cancer bronchique non à
petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec
mutations activatrices de l’EGFR-TK (voir rubrique 4.4).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par GEFITINIB ETHYPHARM doit être initié et suivi par
un médecin expérimenté dans l’utilisation des
traitements anticancéreux.
Posologie
La posologie recommandée de GEFITINIB ETHYPHARM est de un comprimé
de 250 mg une fois par jour. Si une dose a
été oubliée, elle doit être prise aussitôt que le patient s’en
souvient. S’il reste moins de 12 heures avant la prise de la
prochaine dose, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée. Les
patients ne doivent pas prendre une double dose (deux
doses en même temps) pour compenser une dose oubliée.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de GEFITINIB ETHYPHARM n’ont pas
été établies chez les enfants et chez les adolescents âgés
de moins de 18 ans. Il n’y a pas d’utilisation justifiée du
géfitinib dans l’indication du CBNPC dans la population
pédiatrique.
Insuffisance hépatique
Les patients avec une insuffisance hépatique modérée à sévère
(Child-Pugh B ou C) suite à u