Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Albuminum humanum
Shire Polska Sp. z o.o.
B05AA01
Albuminum humanum
250 g/l
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990020164; Zawartość opakowania: 56 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990020171; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990020102; Zawartość opakowania: 70 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990020157
2019-04-29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA HUMAN ALBUMIN 250 G/L BAXALTA ROZTWÓR DO INFUZJI Albumina ludzka NALEŻYUWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Human Albumin 250 g/l Baxalta i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin 250 g/l Baxalta 3. Jak stosować Human Albumin 250 g/l Baxalta 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Human Albumin 250 g/l Baxalta 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST HUMAN ALBUMIN 250 G/L BAXALTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Human Albumin 250 g/l Baxalta zawiera białko zwane albuminą, znajdujące się w płynnej części krwi (osocze) i należy do grupy produktów leczniczych zwanych „substytuty osocza i frakcje białek osocza”. Jest on wytwarzany z ludzkiej krwi zebranej od dawców krwi. Fiolka po 50 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej Fiolka po 100 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej Albumina ludzka jest stosowana w celu uzupełnienia i utrzymywania objętości krwi krążącej u pacjentów, u których doszło do ubytku krwi lub płynu w szczególnych przypadkach medycznych. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego i potrzebna dawka będą zależeć od sytuacji klinicznej danego pacjenta. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM HUMAN ALBUMIN 250 G/L BAXALTA _ _ KIEDY NIE STOSOWAĆ HUMAN Baca dokumen lengkapnya
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Human Albumin 250 g/l Baxalta, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Human Albumin 250 g/l Baxalta jest roztworem zawierającym 250 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Fiolka po 50 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej. Fiolka po 100 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej. Roztwór jest hiperonkotyczny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód 130 – 160 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji. Przezroczysty, lekko lepki płyn; jest prawie bezbarwny, żółty, bursztynowy lub zielony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie dokonany w oparciu o obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej danego pacjenta. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkowanie Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: - ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna - ośrodkowe ciśnienie żylne - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej - wydalanie moczu - stężenie elektrolitów - hematokryt/hemoglobina - objawy kliniczne niewydolności serca/niewydolności oddechowej (np. duszność) - objawy kliniczne wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy) 1 Sposób podawania Human Albumin 250 g/l Baxalta może być podawana bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczona w roztworze izot Baca dokumen lengkapnya