HYPERHEP B 0,5 ML IM ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR NEONATAL ŞIRINGA

Negara: Turki

Bahasa: Turki

Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Bahan aktif:

hidroklorür

Tersedia dari:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Kode ATC:

J06BB04

INN (Nama Internasional):

hidroklorür

Tanggal Otorisasi:

2012-04-12

Selebaran informasi

1 / 7
KULLANMA TALİMATI
HYPERHEP B 0.5 ML (MINIMUM 220 IU/ML HEPATIT B ETKINLIĞI) IM
ENJEKSIYON IÇIN
ÇÖZELTI IÇEREN KULLANIMA HAZIR NEONATAL ENJEKTÖR
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL, APIROJEN.
_ETKIN MADDE: _
Her bir enjektör, mL’sinde 220 IU minimum Hepatit B etkinliğine
sahip insan
immünglobulin
proteinleri
içerir.
Bir
enjektör
(0,5
mL)
110
IU
minimum
Hepatit
B
etkinliğine sahip insan immünglobulin proteinleri içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Glisin, enjeksiyonluk su
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
o
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
o
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız. _
o
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz. _
o
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz. _
o
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK _
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. HYPERHEP B NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. HYPERHEP B’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. HYPERHEP B NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. HYPERHEP B’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. HYPERHEP B NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
HYPERHEP B, kas içine uygulanan ve insan immünoglobulin proteini
içeren, mikroplardan
arındırılmış bir çözeltidir.
HYPERHEP
B,
opelasandan
berrağa,
renksizden
açık
sarı
veya
pembeye
kadar
olan
enjeksiyonluk bir çözeltidir.
H

Karakteristik produk

1 / 11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI:
HYPERHEP B 0.5 mL (minimum 220 IU/mL Hepatit B etkinliği) IM
enjeksiyon için çözelti
içeren kullanıma hazır neonatal enjektör
Steril, apirojen
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir dozaj ünitesinde;
ETKIN MADDE:
Hepatit B etkinliğine sahip insan immünoglobulin proteinleri*
220 IU/mL (minimum)
Hepatit B etkinliği
*En az % 90 proteinin, en az % 90'ı monomer ve dimer olmak üzere
gammaglobulin
elektroforetik mobilitesi vardır.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1 ' e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
IM enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır enjektör
Opalesandan berrağa, renksizden açık sarı veya pembeye kadar olan
çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER:
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Hepatit B İmmunoglobülin, hepatit B ile akut karşılaşma veya
karşılaşma riskinin yüksek
olduğu durumlarda korunma amaçlı olarak aşağıda tanımlanan
koşullarda,
1- HB
s
Ag içeren veya içerme riski yüksek olan kan veya vücut
sekresyonları ile risk yaratan
karşılaşma, HB
s
Ag pozitif anneden doğan bebekler ve akut hepatit B geçiren bir
kişi ile ev içi
temas durumunda aşağıda belirtilen durumlarda,
a-
HB
s
Ag içeren kan ile riskli karşılaşma, parenteral (iğne batması,
ısırma, derin yaralanma)
veya mukozal yüzeylerin direkt teması (kazara göze-oral mukozaya
sıçrama), oral olarak
yutma (kazara içme-pipetleme) ile kan, serum veya plazma ile riskli
temas ya da temas
şüphesi veya alma,
b-
Perinatal olarak bebeğin, HB
s
Ag pozitif (HB
e
Ag pozitif veya negatif oluşundan bağımsız
olarak) anneden doğması (normal veya sezaryen ile),
c-
HB
s
Ag pozitif cinsel partner ile şüpheli ilişki,
d-
Ev içinde ak