Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Mannitol (Ph.Eur.)
Burg Pharma GmbH (1008809)
B05BC01
Mannitol (Ph. Eur.)
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Mannitol (Ph.Eur.) (00941) 150 Gramm
intravenöse Anwendung
zugelassen
2005-04-12
Burg Pharma GmbH Wilhelmstraße 8 06406 Bernburg Telefon: 03471 634250 Telefax: 03471 6342599 04-05-9801/25 Baca dokumen lengkapnya
MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS MANNITOL-INFUSIONSLÖSUNG 15 Mannitol 15% 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 l enthält: _Wirkstoff:_ Mannitol 150,0 g Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Steril und pyrogenfrei pH: 3,6 - 6,6 Theoretische Osmolarität: 825 mOsm/l 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Therapie und Prophylaxe eines akuten Nierenversagens infolge Trauma oder Schock nach vorangegangener Probe- infusion - Hirndrucksenkung bei intakter Blut-Hirn- Schranke - Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und -therapie - Augeninnendrucksenkung (Glaukom) - Einleitung einer osmotischen Diurese bei Oligurie/Anurie - Diagnostik der Oligurie/Anurie 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zentralvenöse Kurzinfusion Dosierung _Maximale Tagesmenge:_ Bis 3 g Mannitol/kg Körpergewicht (entspricht 20 ml Mannitol-Infusionslösung 15/kg Körpergewicht) Zur Hirn- und Augendrucksenkung sowie zur Osmotherapie zur Hirnödemprophylaxe und -therapie können 0,3 bis 2,5 g Mannitol/kg Körpergewicht innerhalb von 30 bis 60 Minuten infundiert werden. _Probeinfusion:_ Applikation von ca. 0,2 g Mannitol/kg Körpergewicht (entspricht 1,3 ml Mannitol- Infusionslösung 15/kg Körpergewicht) innerhalb von 5 Minuten sollte zu einer Mindestdiurese von ca. 40 - 50 ml/h führen. (Hinweise auf notwendige Überwachungs- maßnahmen siehe Abschnitt 4.4) Bei überhöhter Infusionsgeschwindigkeit und Überdosierung besteht die Gefahr einer akuten Volumenbelastung mit Beein- trächtigung des kardiovaskulären Systems. Art der Anwendung Zur zentralvenösen Infusion (Cavakatheter) 4.3 GEGENANZEIGEN - Anhaltende Oligurie/Anurie nach Probeinfusion* - Kardiale Dekompensation - Dehydratationszustände - Lungenödem - Intrakranielle Blutungen - Hyperhydratation - Störung der Blut-Hirn-Schranke - Erhöhte Serumosmolarität - Abflussbehinderungen der unteren ableitenden Harnwege Eine Anwendung während der Schwanger- schaft Baca dokumen lengkapnya