Negara: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
A10BH01
perorálne použitie
sol por 1x100 ml/2500 mg (fľ.skl.jantárová+striekač.)
Viazaný na lekársky predpis
18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)
Sitagliptín
R - Aktuálna registrácia
2022-01-24
1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03630-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MAPOLI 25 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK sitagliptín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mapoli a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mapoli 3. Ako užívať Mapoli 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mapoli 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MAPOLI A NA ČO SA POUŽÍVA Mapoli obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu (diabetes mellitus). Tento liek pomáha zvýšiť hladinu inzulínu, ktorý sa tvorí po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom. Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s niektorými inými liekmi (inzulín, metformín, sulfonylmočovina alebo glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravovacím a cvičebným plánom. Čo je diabetes 2. typu? Diabetes 2. typu je ochoreni Baca dokumen lengkapnya
1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03630-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mapoli 25 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý 1 ml perorálneho roztoku obsahuje monohydrát sitagliptínium-chloridu zodpovedajúci 25 mg sitagliptínu. Pomocné látky so známym účinkom: Metyl-parahydroxybenzoát, sodná soľ (E 219): 2 mg v 1 ml. Benzylalkohol (E 1519): 0,02 mg v 1 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Mierne opalizujúci, sivobiely, perorálny roztok s vôňou lesného ovocia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Mapoli indikovaný na zlepšenie kontroly glykémie: ako monoterapia: u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie. ako duálna perorálna liečba v kombinácii: s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. so sulfonylmočovinou, ak diéta a cvičenie plus maximálna tolerovaná dávka samotnej sulfonylmočoviny nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie nie je vhodný metformín. s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPARγ) (t. j. tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPARγ agonistu a ak diéta a cvičenie plus samotný PPARγ agonista nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. ako trojitá perorálna liečba v kombinácii: so sulfonylmočovinou a metformínom, ak diéta a cvičenie plus duálna liečba týmito liekmi nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. s PPARγ agonistom a metformínom, ak je použitie PPARγ agonistu vhodné a ak diéta a cvičenie plus duálna liečba týmito liekmi nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie. Mapoli je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu Baca dokumen lengkapnya