Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Oxytocin
PANPHARMA
H01BB02
Oxytocinum
5 IU/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991354183
2022-11-24
B. ULOTKA DLA PACJENTA ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OXYTOCIN PANPHARMA 5 IU/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI Oksytocyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, położnej lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, położnej lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Oxytocin Panpharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Oxytocin Panpharma 3. Jak podawany jest lek Oxytocin Panpharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Oxytocin Panpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1 . CO TO JEST LEK OXYTOCIN PANPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Oxytocin Panpharma zawiera wytworzoną syntetycznie oksytocynę (hormon występujący w naturze). Należy do grupy zwanej lekami oksytotycznymi, które wywołują skurcze mięśni macicy. Lek Oxytocin Panpharma jest stosowany: • w celu rozpoczęcia lub wspomagania skurczów podczas porodu, • w celu wspomagania postępowania w poronieniu, • w celu zapobiegania krwawieniu po urodzeniu dziecka i kontrolowania takiego krwawienia, • podczas cięcia cesarskiego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU OXYTOCIN PANPHARMA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU OXYTOCIN PANPHARMA: • jeśli pacjent ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli lekarz uważa, że rozpoczęcie lub nasilenie skurczów macicy byłoby niewłaściwe w przypadku danej pacjentki, na przykład: gdy skurcze macicy są nietypowo silne, gdy istnieje przeszkoda, która może uniemożliwić poród, gdy dzieck Baca dokumen lengkapnya
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO_ _ Oxytocin Panpharma 5 IU/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułka 1 ml roztworu zawiera 5 IU (8,3 mikrograma) oksytocyny Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę, to. Znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Przezroczysty, bezbarwny, jałowy roztwór, praktycznie wolny od widocznych cząstek w ampułkach z przezroczystego szkła zawierających 1 ml roztworu. pH pomiędzy 3,5 a 4,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _ _ _Zastosowanie przedporodowe _ Indukcja porodu z powodów medycznych, np. w przypadkach ciąży przenoszonej, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, nadciśnienia spowodowanego ciążą (stan przedrzucawkowy) Stymulacja porodu w przypadku hipotonii i bezwładu macicy Wczesne stadia ciąży, jako leczenie wspomagające w postępowaniu w niepełnym, nieodwracalnym lub zatrzymanym. _Zastosowanie poporodowej _ Podczas cięcia cesarskiego, ale po urodzeniu dziecka Zapobieganie i leczenie poporodowej atonii macicy i krwotoku poporodowego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA _Indukcja lub stymulacja porodu:_ Podawania oksytocyny nie należy rozpoczynać przez 6 godzin po podaniu prostaglandyn dopochwowo. Oksytocynę należy podawać w postaci infuzji metodą kroplową lub, najlepiej, za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości podawania leku. W przypadku infuzji podawanej metodą kroplową zaleca się, aby 5 IU. oksytocyny dodać do 500 ml roztworu fizjologicznego elektrolitów (takiego jak chlorek sodu o stężeniu 0,9%). W przypadku pacjentek, u których należy unikać infuzji chlorku sodu, można zastosować roztwór glukozy 5% jako rozcieńczalnik (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Przed użyciem butelkę lub Baca dokumen lengkapnya