Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paclitaxelum
Hospira UK Limited
L01CD01
Paclitaxelum
6 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909990216406, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909990216482, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909990216499, Lz
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PACLITAXEL HOSPIRA 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji _Paclitaxelum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Paclitaxel Hospira i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Hospira 3. Jak stosować lek Paclitaxel Hospira 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Paclitaxel Hospira 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PACLITAXEL HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Paclitaxel Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który jest stosowany do leczenia różnych rodzajów raka, w tym raka jajnika, raka piersi (po zabiegu chirurgicznym lub jeśli jest zaawansowany lub powoduje przerzuty) i niedrobnokomórkowego raka płuca (zaawansowanego). Lek może być stosowany w połączeniu z innymi sposobami leczenia lub, jeśli inne sposoby leczenia są nieskuteczne. Lek może być również stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowaną chorobą AIDS i z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS, u których inne wcześniej stosowane leczenie okazało się nieskuteczne. Paklitaksel działa poprzez zapobieganie wzrostu niektórych komórek nowotworowych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PACLITAXEL HOSPIRA MOŻE BYĆ KONIECZNE WYKONANIE BADAŃ LABORATORYJNYCH (NP. BADANIA KRWI) W CELU SPRAWDZENIA, CZY PACJENT MOŻE OTRZYMYWAĆ TEN LEK. U NIEKTÓRYCH PACJENTÓW MOGĄ B Baca dokumen lengkapnya
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Paclitaxel Hospira, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu (_Paclitaxelum_). Każda fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu. Każda fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu. Każda fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu. Każda fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etanol, 393 mg na ml makrogologlicerolu rycynooleinian w ilości 527 mg na ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny do żółtawego, lepki roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Rak jajnika _ Chemioterapia pierwszego rzutu w skojarzeniu z cisplatyną w przypadkach zaawansowanego raka jajnika lub u chorych z resztkowym nowotworem (>1 cm), po wcześniejszej laparotomii. Chemioterapia drugiego rzutu raka jajnika z przerzutami w przypadkach, w których standardowe leczenie schematami zawierającymi platynę okazało się nieskuteczne. _Rak piersi _ W leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym), paklitaksel jest wskazany u pacjentek z zajętymi węzłami chłonnymi po standardowej terapii wielolekowej zawierającej antracyklinę i cyklofosfamid (AC). Leczenie uzupełniające paklitakselem należy rozważyć jako alternatywę do przedłużonego podawania terapii wielolekowej AC. Paklitaksel jest wskazany do początkowego leczenia miejscowo zaawansowanych postaci lub raka piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracyklinami u pacjentek, u których można zastosować leczenie antracyklinami lub w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek ze zwiększoną ekspresją receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodą immunohistochemiczną, u których leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.4 oraz 5.1). W monoterapii raka piersi z przerzutami u cho Baca dokumen lengkapnya