Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Paromomycyna
Huvepharma NV
QA07AA06
Paromomycini sulfas
140 000 j.m./ml
Roztwór doustny
bydło
Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 62 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 125 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406714; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406738; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406721; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991406745
Bezterminowe
B. ULOTKA INFORMACYJNA ULOTKA INFORMACYJNA PAROFOR CRYPTO 140 000 J.M./ML ROZTWÓR DOUSTNY DLA BYDŁA Z NIEROZWINIĘTĄ FUNKCJĄ PRZEDŻOŁĄDKÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Pesthera Bułgaria 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Parofor crypto 140 000 j.m./ml roztwór doustny dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków Paromomycyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: 140 000 j.m. aktywności paromomycyny SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg Propylu parahydroksybenzoesan 0,1 mg Sodu pirosiarczyn (E223) 4,0 mg Roztwór w kolorze jasnożółtym do bursztynowego. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Ograniczenie występowania biegunki spowodowanej rozpoznaniem _Cryptosporidium parvum_ . _ _ Cielęta powinny otrzymywać produkt wyłącznie po potwierdzeniu obecności oocyst _Cryptosporidium_ w kale i przed wystąpieniem biegunki. Paromomycyna zmniejsza wydalanie oocyst w kale. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Nie stosować u przeżuwaczy. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak paromomycyna, mogą powodować ototoksyczność i nefrotoksyczność. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) 8. DAWKOWANIE DL Baca dokumen lengkapnya
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Parofor crypto 140 000 j.m./ml roztwór doustny dla bydła z nierozwiniętą funkcją przedżołądków Parofor crypto (EE) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: 140 000 j.m. aktywności paromomycyny SUBSTANCJE POMOCNICZE: Metylu parahydroksybenzoesan (E218) 1,0 mg Propylu parahydroksybenzoesan 0,1 mg Sodu pirosiarczyn (E223) 4,0 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. Roztwór w kolorze jasnożółtym do bursztynowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło (cielęta z nierozwiniętą funkcją przedżołądków) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Ograniczenie występowania biegunki spowodowanej rozpoznaniem _Cryptosporidium parvum_ . _ _ Cielęta powinny otrzymywać produkt wyłącznie po potwierdzeniu obecności oocyst _Cryptosporidium_ w kale i przed wystąpieniem biegunki. Paromomycyna zmniejsza wydalanie oocyst w kale. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na paromomycynę, inne aminoglikozydy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach zaburzeń czynności nerek lub wątroby. Nie stosować u przeżuwaczy. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT W badaniach terenowych służących ustaleniu wpływu produktu na biegunkę związaną z _Cryptosporidium_ biegunka wystąpiła od 23% do 32% cieląt w leczonych grupach, w porównaniu do 53% do 73% cieląt w nieleczonych grupach w siedmiodniowym okresie leczenia. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosowanie produktu powinno być połączone z dobrymi praktykami zarządczymi, np. dobrą higieną, właściwą wentylacją i brakiem zbyt dużego zagęszczenia zwierząt. Należy unikać konieczności powtarzającego się Baca dokumen lengkapnya