Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
peginterferoon alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Immunostimulants,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 ja 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Seoses algatamise otsuse ravi lastel patsientidel, vt lõigud 4. 2, 4. 4 ja 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüüp konkreetne tegevus, vt punktid 4. 2 ja 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Kui otsustatakse alustada ravi lapseeas, see on oluline kaaluda kasvu pidurdumine on põhjustatud kombineeritud ravi. Pöörduvust, on majanduskasvu pidurdumine ei ole kindel. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi (vt lõik 4.
Revision: 46
Volitatud
2002-06-20
107 B. PAKENDI INFOLEHT 108 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PEGASYS 180 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUS alfa-2a-peginterferoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. ● Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. ● Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ● Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. ● Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Pegasys ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Pegasys’e kasutamist 3. Kuidas Pegasys’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Pegasys’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PEGASYS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Pegasys sisaldab toimeainena alfa-2a-peginterferooni, mis on pika toimeajaga interferoon. Interferoon on valk, mis muudab organismi immuunvastust, aitamaks võidelda nakkuste ja raskete haiguste vastu. Pegasys’t kasutatakse kroonilise B- või C-hepatiidi raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse ka kroonilise B-hepatiidi raviks lastel ja noorukitel alates 3 aasta vanusest ning kroonilise C-hepatiidi raviks lastel ja noorukitel alates 5 aasta vanusest, kes ei ole varem ravi saanud. Krooniline B- ja C-hepatiit on mõlemad viiruse poolt tekitatud maksapõletikud. KROONILINE B-HEPATIIT: Pegasys’t kasutatakse tavaliselt üksinda. KROONILINE C-HEPATIIT: Pegasys’t kasutatakse koos teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks. Lugege ka kõikide teiste koos Pegasys’ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEGASYS’E KASUTAMIST PEGASYS’T EI TOHI KASUTADA ● kui olete alfa-2a-peginterferooni, mõne teise interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. ● kui Baca dokumen lengkapnya
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus 1 ml lahust viaalis sisaldab 180 mikrogrammi alfa-2a-peginterferooni*. Tugevus näitab alfa-2a-interferooni sisaldust alfa-2a-peginterferoonis pegüleerimist arvestamata. *Toimeaine alfa-2a-peginterferoon on rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Escherichia coli_ kultuuris bis-[monometoksüpolüetüleenglükooliga] toodetud alfa-2a interferooni kovalentne konjugaat. Selle ravimpreparaadi toimetugevust ei tohi võrrelda ühegi teise sama ravimrühma pegüleeritud või pegüleerimata valguga. Lisainformatsioon vt lõik 5.1. Teadaolevat toimet omav abiaine: Bensüülalkohol (10 mg/1 ml) Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik). Lahus on läbipaistev ning värvitu või helekollane. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Krooniline B-hepatiit _Täiskasvanud patsiendid_ Pegasys on näidustatud B-hepatiidi viiruse tuuma antigeeni (HBeAg) suhtes positiivse või negatiivse kroonilise B-hepatiidi ( _chronic hepatitis B_ - CHB) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja viiruse replikatsiooni tunnused, suurenenud alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt kinnitatud maksapõletik ja/või fibroos (vt lõigud 4.4 ja 5.1). _Lapsed alates 3 aasta vanusest_ Pegasys on näidustatud HBeAg suhtes positiivse kroonilise B-hepatiidi raviks maksatsirroosita 3- aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kellel esinevad viiruse replikatsiooni tunnused ja püsivalt suurenenud ALAT aktiivsus seerumis. Lastel ravi alustamise otsuse kohta vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1. Krooniline C- hepatiit _Täiskasvanud patsiendid _ _ _ Pegasys on näidustatud kroonilise C-hepatiidi ( _chronic hepatitis C_ – CHC) raviks kompenseeritud maksahaigusega patsientidel kombinatsioonis teiste ravimitega (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). C-hepatiidi viiruse (HCV) genotüübispetsiifilise toime kohta Baca dokumen lengkapnya