Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
ciszplatin
Pliva-Lachema a.s.
L01XA01
cisplatin
10x
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
1992-01-01
PLATIDIAM 10 MG/20 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ PLATIDIAM 25 MG/50 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ PLATIDIAM 50 MG/100 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INFÚZIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia _ _kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége_ · _ lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Platidiam? 2. Tudnivalók a Platidiam alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Platidiam-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ AZ INJEKCIÓ?_ _Hatóanyag_: 10,0 mg, illetve 25,0 mg, illetve 50 mg cisplatinum (ciszplatin) 20 ml-es, illetve 50 ml-es, illetve 100 ml-es üvegenként. _Segédanyagok:_ nátrium-klorid, hígított sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz. GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: PLIVA-Lachema a.s. Karásek 1 621 33 Brno Cseh Köztársaság 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PLATIDIAM? A készítmény hatóanyaga a ciszplatin daganatellenes platinaszármazék. Hatását elsősorban a DNS szálak szintézisének gátlásával fejti ki. A legtöbb daganatellenes szerhez hasonlóan a ciszplatin is gátol bizonyos immunológiai folyamatokat. Önálló kezelésként (monoterápiában) elsősorban solid tumorok kezelésére, más daganatellenes szerekkel kombinálva here és petefészek tumorok kezelésére, valamint a húgyúti traktus, fej és nyaki régió, és a tüdő daganatainak kezelésére alkalmazható. 2. TUDNIVALÓK A PLATIDIAM ALKALMAZÁSA ELŐTT _MIKOR NEM SZABAD A PLATIDIAM INJEKCIÓT HASZNÁLNI?_ Terhesség, illetve szoptatás, máj- és vesekárosodás, egyes vérképzőszervi betegségek, keringési elégtele Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE PLATIDIAM 10 MG/20 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ PLATIDIAM 25 MG/50 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ PLATIDIAM 50 MG/100 ML INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 mg, illetve 25,0 mg, illetve 50 mg cisplatinum (ciszplatin) 20 ml-es, illetve 50 ml-es, illetve 100 ml-es üvegenként. 3. GYÓGYSZERFORMA Injekció infúzióhoz: tiszta, halványsárga, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Monoterápiában elsősorban szolid tumorok kezelésére, kombinált terápiában, pl. here és ovarium tumorok kezelésére elsősorban vinblastinnal, bleomicinnel, etoposiddal és doxorubicinnal együtt adva, valamint a húgyúti traktus, fej és nyaki régió, és a tüdő tumorainak kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Platidiam kizárólag intravénásan adható injekció vagy lassú csepp infúzió formájában. A Platidiam injekciók azonos koncentrációjú oldatot tartalmaznak: 0,5 mg ciszplatint milliliterenként. Az oldatok szükség szerint keverhetők a kívánt összdózis eléréséhez. Szokásos adagja mind mono-, mind kombinált terápia esetén 80-120 mg/m 2 egyszeri injekcióban vagy 5 adagra osztva és 5 egymást követő napon beadva, mindkét esetben 3-4 hetenkénti ismétléssel. A beadandó mennyiséget 1500 – 2000 ml klorid iont tartalmazó infúziós oldatban kell hígítani (pl.Ringer ½ vagy fiziológiás NaCl oldat) A Platidiam biztonságos adása fokozott diuresissel biztosítható. Csepp infúzió esetén a következő eljárás javasolt: Előhidrálás 500-1000 ml 5 %-os glukóz oldattal 1-2órán keresztül, a Platidiam adása 1500-2000 ml Ringer ½ vagy fiziológiás NaCl oldatban 1-4 órán át, 100 ml 15 %-os mannitol ½ órán át, utóhidrálás 500 ml 5 %-os glukóz oldat 1 órán keresztül. A Platidium gyermekeknek 6 hónapos kortól adható. Fiatalabb gyermekek kezelését módosított diagram szerint kell végezni. 4.3 ELLENJAVALLATOK A Platidiam nem adható veseelégtelenségben, myelosuppressioban Baca dokumen lengkapnya