Negara: Spanyol
Bahasa: Spanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TOXOIDE Β DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS INACTIVADO, TIPOS B Y C
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.
QI02AB01
TOXOID B OF CLOSTRIDIUM PERFRINGENS, INACTIVATED, TYPES B AND C
SUSPENSIÓN INYECTABLE
TOXOIDE Β DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS INACTIVADO, TIPOS B Y C MIN 18,2
VÍA SUBCUTÁNEA
Caja con 1 vial de 20 ml, Caja con 1 vial de 50 ml, Caja con 1 vial de 100 ml
con receta
Bovino; Ovino
Clostridium
Caducidad formato: 30 MESES; Caducidad tras primera apertura: 8 HORAS; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium haemolyticum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium haemolyticum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium chauvoei; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium novyi; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium perfringens; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium septicum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente a Clostridium sordellii; Indicaciones especie Ovino: Inmunización frente a Clostridium haemolyticum; Indicaciones especie Ovino: Inmunización pasiva frente al tétanos causado por Clostridium tetani; Contraindicaciones especie Todas: Inmunodepresión; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Contraindicaciones especie Todas: Primer trimestre de la gestación; Contraindicaciones especie Todas: Segundo trimestre de gestación; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Inflamación en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Absceso cutáneo; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Decoloración; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hipertermia; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días
Autorizado, 576569 Autorizado, 576570 Autorizado, 576571 Autorizado
2014-12-04
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 7 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO POLIBASCOL 10 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca Fabricante responsable de la liberación del lote: MSD Animal Health UK Ltd. Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ United Kingdom Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands. 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Polibascol 10 Suspensión inyectable para bovino y ovino 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Suspensión acuosa ligeramente marrón que precipita en almacenamiento. CADA DOSIS DE VACUNA DE 1 ML CONTIENE: SUSTANCIA ACTIVA POTENCIA POR ML Toxoide (α) de _C. perfringens_ tipo A 0,5 U # Toxoide (β) de _C. perfringens _tipo B & C 18,2 UI* Toxoide (ε) de _C. perfringens_ tipo D 5,3 UI* Cultivo completo de_ C. chauvoei_ 90 % protección ** Toxoide _C. novyi _ 3,8 UI* Toxoide _C. septicum _ 4,6 UI* Toxoide _C. tetani _ 4,9 UI* Toxoide _C_._ sordellii _ 4,4 U 1 Toxoide _C. haemolyticum_ 17,4 U # * ELISA de acuerdo con Farm. Eur. _ _ Página 2 de 7 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 1 ELISA interno ** Test de desafío en cobaya de acuerdo con Farm. Eur. # Test de neutralización de toxina _in vitro_ basado en hemolisis de eritrocitos de ovino. ADYUVANTE: Sulfato de potasio aluminio (alumbre) 3,026 – 4,094 ppm EXCIPIENTES: Tiomersal 0,05 – 0,18 mg Formaldehído ≤ 0 Baca dokumen lengkapnya
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 6 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Polibascol 10 Suspensión inyectable para bovino y ovino 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de vacuna de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Valor de potencia/ml Toxoide (α) de _C. perfringens_ tipo A 0,5 U # Toxoide (β) de _C. perfringens _tipo B & C 18,2 UI* Toxoide (ε) de _C. perfringens_ tipo D 5,3 UI* Cultivo completo de_ C. chauvoei_ 90 % protección ** Toxoide _C. novyi _ 3,8 UI* Toxoide _C. septicum _ 4,6 UI* Toxoide _C. tetani _ 4,9 UI* Toxoide _C_._ sordellii _ 4,4 U 1 Toxoide _C. haemolyticum_ 17,4 U # ADYUVANTE: Sulfato de potasio aluminio (alumbre) 3,026 – 4,094 ppm EXCIPIENTES: Tiomersal 0,05 – 0,18 mg Formaldehído ≤ 0,05 mg/ml * ELISA de acuerdo con Farm. Eur. 1 ELISA interno ** Test de desafío en cobaya de acuerdo con Farm. Eur. # Test de neutralización de toxina _in vitro_ basado en hemolisis de eritrocitos de ovino. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable Suspensión acuosa ligeramente marrón que precipita en almacenamiento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Ovino y bovino. _ _ Página 2 de 6 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de ovino y bovino frente a enfermedades asociadas con infeccio- nes causadas por _Clostridium perfringens _tipo A, _C. perfringens _tipo B, _C. perfringens _tipo C, _C. _ _perfringens _tipo D, _Clostridium chauvoei, Clostridium novyi _tipo B_, Clostridium septicum, Clos-_ _tridium sordellii _y_ Clostridium haemolyticum _y frente al tétanos causado por _Clostridium tetani._ Para la inmunización pasi Baca dokumen lengkapnya