REFADOR injekció

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

mitoxantrone

Tersedia dari:

Pliva-Lachema a.s.

Kode ATC:

L01DB07

INN (Nama Internasional):

mitoxantrone

Unit dalam paket:

1x15 ml

Kelas:

TT

Jenis Resep:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Status otorisasi:

Generikus

Tanggal Otorisasi:

2000-04-25

Selebaran informasi

4. sz. melléklete az OGYI-T-7361/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. január 26.
Szám: 28032/55/2003.
Előadó: Dr. Mészáros Gabriella/HTM
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató felújítása.
(javítás 2005. március 22. 1.pont
hatóanyagnév)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT AZ INJEKCIÓT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban amit Önnek tudnia _
_kell._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A készítmény hatóanyaga: 30 mg mitoxantron (mitoxantron
hidroklorid )formájában üvegenként
Segédanyagok: Nátrium acetát, nátrium-diszulfit, tömény ecetsav,
nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Refador injekció és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Refador injekció alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Refador injekciót
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
REFADOR INJEKCIÓ
CSOMAGOLÁS
15 ml oldat lepattintható, átlátszó műanyag védőlappal,
rollnizott alumínium kupakkal és gumidugóval
lezárt színtelen injekciós üvegben, 1 injekciós üveg dobozban.
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
PLIVA-Lachema a.s.
Karásek 1
621 33 Brno
Cseh Köztársaság
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REFADOR INJEKCIÓ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A készítmény hatóanyaga a mitoxantron daganatellenes szerek
csoportjába tartozik.
Malignus megbetegedések kezelése különös tekintettel a
rosszindulatú daganat (melanoma malignumra),
nyirokcsomó és lép megnagyobbodás Hodgkin-kórra javallt.
A készítmény felnőtteknek adható.
2. TUDNIVALÓK A REFADOR INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Refador injekciót:
·
Mitoxantronnal szembeni túl

Karakteristik produk

3. sz. melléklete az OGYI-T-7361/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. január 26.
Szám:
28032/55/2003.
Előadó:
Dr. Mészáros Gabriella/HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása.
(javítás 2005. március 22. 4.4 pont)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
REFADOR INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 mg mitoxantron (mitoxantron hidroklorid )formájában üvegenként
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum infúziós oldathoz.
Sötétkék színű, mechanikai szennyeződésektől mentes, steril
vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A mitoxantron terápiás gyógyszerkombinációk részét képezi
disszeminált emlőcarcinoma, malignus non-
Hodgkin lymphoma, valamint hepatocelluláris karcinoma kezelésében.
A mitoxantron alkalmazható
remisszio indukálására akut myeloblast leukémiában és krónikus
myeloid leukémia blastos fázisában.
Előrehaladott, fájdalommal járó, hormon-rezisztens prostata
carcinoma kezdeti kezelése alacsony dózisú
orális kortikoszteroiddal (Pl prednozolon, hidrokortizon) kombinálva
Krónikus progresszív sclerosis multiplex időszakos rohamokkal, vagy
anélkül, abban az esetben, ha a beteg
tolószékhez nem kötött , a betegség aktív fázisában van (két
roham vagy legalább egy ponttal történő ADSS-
csökkenés 18 hónap alatt)
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
_Disszeminált emlő carcinoma, Hodgkin és nem-Hodgkin lymphoma,
hepatocellularis carcinoma _
_kezelésében:_
Monoterápia: kezdő adag naponta 12 – 14 mg/m
2
3 napon keresztül (36 42mg/m
2
1 kezelési ciklusban),
mely 3 hetente megismételhető. A dózis nagyságát és az egymást
követő ciklusok közötti időtartam hosszát
a csontvelői gátlás mértékétől és időtartamától függően
kell meghatározni az alábbi táblázat szerint. Más
cytostaticumokkal kombinálva a dózist 10 mg/m
2
-re kell csökkenteni. A dózist és a következő ciklust a
myelosuppressio mértékének és időtartam