Negara: Hungaria
Bahasa: Hungaria
Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
Ösztradiol hemihidrát
Richter Gedeon Nyrt.
G03CA03
Estradiol hemihydrate
TK
Kiszerelések: 18 X - buborékcsomagolásban - és egy külön csomagolt applikátor - OGYI-T-23728 / 01 - J - TK - igen; 24 X - buborékcsomagolásban - és egy külön csomagolt applikátor - OGYI-T-23728 / 02 - J - TK - igen
Hybrid
2020-08-12
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rewellfem 10 mikrogramm hüvelytabletta ösztradiol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Rewellfem és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rewellfem alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rewellfemet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rewellfemet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Rewellfem és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Rewellfem ösztradiolt tartalmaz. • Az ösztradiol egy női nemi hormon. • Az ösztrogéneknek nevezett hormonok csoportjába tartozik. • Azonos a női petefészek által termelt ösztradiollal. A Rewellfem a hüvelyi hormonpótló kezelésre való gyógyszerek csoportjába tartozik. A menopauza (változókor, a menstruáció elmaradása) hüvelyben jelentkező tüneteinek, mint pl. a szárazság vagy az irritáció enyhítésére javallott. Orvosi szakkifejezéssel ezt „hüvelysorvadásnak” (vaginális atrófia) hívják, melyet a szervezet ösztrogénszintjének csökkenése okoz. Ez természetes a menopauza után. A Rewellfem oly módon hat, hogy a normál körülmények között a petefészekben termelt ösztrog Baca dokumen lengkapnya
1. A GYÓGYSZER NEVE Rewellfem 10 mikrogramm hüvelytabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mikrogramm ösztradiolt tartalmaz (ösztradiol-hemihidrát formájában) hüvelytablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelytabletta. Fehér, kerek, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „E” mélynyomású jelöléssel ellátva. A tabletta átmérője körülbelül 6 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Az ösztrogénhiány okozta hüvelyi atrophia kezelésére a menopausán már túl lévő nőknél (lásd 5.1 pont). 4.2 Adagolás és alkalmazás A Rewellfem hysterectomián átesett, illetve intakt uterusszal rendelkező nőknél is alkalmazható. Adagolás A Rewellfem-terápia megkezdése előtt a hüvelyfertőzéseket kezelni kell. A kezelés bármely tetszőleges napon elkezdhető. Kezdő adag Napi 1 hüvelytabletta 2 hétig. Fenntartó adag 1 hüvelytabletta hetente kétszer. A postmenopausalis tünetek kezelésének elkezdésére és folytatására a legalacsonyabb hatásos adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig (lásd még 4.4 pont). Nem ajánlott kiegészítő progesztagén alkalmazása olyan, hüvelyi alkalmazásra való, ösztrogéntartalmú készítmény mellé – ilyen a Rewellfem is –, amelynél a szisztémás ösztrogénexpozíció a kezelés során a szokásos postmenopausalis tartományon belül marad (de lásd 4.4 pont „Endometrium hyperplasia és carcinoma). Ha a beteg elfelejtett alkalmazni egy adagot, azt azonnal pótolni kell, amint eszébe jut. Kétszeres adag alkalmazását kerülni kell. Az alkalmazás módja A Rewellfem az applikátor segítségével intravaginalisan alkalmazandó, mint lokális ösztrogénterápia. OGYÉI/16284/2022 2 A Rewellfem alkalmazása: 1. Az applikátort ki kell venni a zárófóliából. 2. Az applikátort kézben fogva, a dugattyúját ellenállásig hátra kell húzni. Egy hüvelytablettát kell pontosan az applikátorcső tablettatartójába helyezni (kiszélese Baca dokumen lengkapnya