Riastap 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Negara: Denmark

Bahasa: Dansk

Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Bahan aktif:

Human fibrinogen

Tersedia dari:

CSL Behring GmbH

Kode ATC:

B02BB01

INN (Nama Internasional):

Human fibrinogen

Dosis:

1 g

Bentuk farmasi:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2012-02-08

Selebaran informasi

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIASTAP 1 G
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
humant fibrinogen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Riastap til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
SE DEN NYESTE INDLÆGSSEDDEL PÅ WWW.INDLÆGSSEDDEL.DK.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide før du begynder at bruge Riastap
3.
Sådan skal du bruge Riastap
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
_HVAD ER RIASTAP? _
Riastap indeholder humant fibrinogen der er et protein, der spiller en
vigtig rolle i blodets
størkning (koagulation). Hvis du mangler fibrinogen, størkner blodet
ikke hurtigt nok, og det giver
en øget tendens til blødninger. Ved at erstatte det naturlige
(humane) fibrinogen med Riastap
afhjælpes størkningsdefekten.
_HVAD BRUGES RIASTAP TIL? _
Riastap bruges til behandling af blødninger hos patienter med
medfødt mangel på fibrinogen
(hypo- eller afibrinogenæmi) med blødningstendens.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE RIASTAP
De følgende afsnit indeholder oplysninger, som din læge skal
overveje, før du får Riastap.
BRUG IKKE RIASTAP:
•
hvis du er allergisk over for humant fibrinogen eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i
afsnit 6).
TAL MED LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, HVIS DU ER ALLERGISK OVER

Karakteristik produk

22. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIASTAP, PULVER TIL INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
27217
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Riastap
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Riastap er formuleret som et pulver til injektionsvæske eller
infusionsvæske i et hætteglas,
der indeholder 1 g humant fibrinogen.
Efter rekonstitution med 50 ml vand til injektionsvæsker er
lægemidlets indhold af humant
fibrinogen ca. 20 mg/ml.
Indholdet af koagulerbart fibrinogen bestemmes i henhold til
forskriften i den europæiske
farmakopé for humant fibrinogen.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natrium op til 164 mg (7,1 mmol) pr. hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/ infusionsvæske, opløsning.
Hvidt pulver
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af blødninger hos patienter med medfødt hypo- eller
afibrinogenæmi med
blødningstendens.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes under overvågning af en speciallæge med
erfaring i
koagulationsforstyrrelser.
_dk_hum_46787_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_DOSERING_
Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sygdommens
sværhedsgrad,
lokalisering og blødningens omfang samt af patientens kliniske
tilstand.
Niveauet af (funktionelt) fibrinogen skal bestemmes med henblik på
beregning af den
individuelle dosis samt indgivelsesmængde og -hyppighed for den
enkelte patient ved
regelmæssig måling af fibrinogens plasmakoncentration og løbende
monitoring af
patientens kliniske tilstand og eventuelle andre
substitutionsterapier.
Normalt ligger fibrinogens plasmakoncentration i området 1,5 – 4,5
g/l. Den kritiske
plasmakoncentration er ca. 0,5 – 1,0 g/l, og under dette niveau kan
der opstå blødninger.
Ved større kirurgiske indgreb er det yderst vigtigt med præcis
monitorering af
substitutionsterapien ved hjælp af koagulationsanalyser.
INITIALDOSIS
Hvis patientens fibrinogenværdi ikke foreligger, er den anbefalede
dosis 70 mg/kg
l