Synacthen 0,25 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Negara: Swedia

Bahasa: Swedia

Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bahan aktif:

tetrakosaktid acetat

Tersedia dari:

Alfasigma S.P.A.

Kode ATC:

H01AA02

INN (Nama Internasional):

tetrakosaktid acetate

Dosis:

0,25 mg/ml

Bentuk farmasi:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Komposisi:

tetrakosaktid acetat 0,28 mg Aktiv substans

Kelas:

Apotek

Jenis Resep:

Receptbelagt

Area terapi:

Tetrakosaktid

Ringkasan produk:

Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml

Status otorisasi:

Godkänd

Tanggal Otorisasi:

1974-06-14

Selebaran informasi

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SYNACTHEN 0,25 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA/KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
tetrakosaktid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Synacthen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Synacthen
3.
Hur du använder Synacthen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Synacthen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SYNACTHEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Synacthen är ett läkemedel som används på två olika sätt –
för diagnostik och för behandling.
För diagnostik som ett test på binjurebarkfunktionen ”Synacthen
30-minuterstest”.
För behandling till patienter vars binjurebark inte har svarat
ordentligt på behandling med ACTH
(adrenokortikotropiskt hormon) som injicerats i muskeln.
Tetrakosaktid är syntetiskt framställd och innehåller aminosyror
som ACTH innehåller. Tetrakosaktid
verkar huvudsakligen genom att stimulera binjurebarkfunktionen och kan
precis som det kroppsegna
hormonet stimulera till en normalt fungerande binjurebark. Under
behandling med tetrakosaktid
fortsätter binjurebarken att fungera på ett effektivt sätt.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SYNACTHEN
ANVÄND INTE SYNACTHEN
-
om du är allergisk mot tetrakosaktid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
för behandling av astma eller allergi
-

Karakteristik produk

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Synacthen 0,25 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ampull om 1 ml innehåller tetrakosaktidacetat motsvarande 0,25 mg
tetrakosaktid.
Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Diagnostiskt:_
Som test på binjurebarkfunktionen "Synacthen 30-minuters test".
_Terapeutiskt:_
Till patienter, vars binjurebark inte svarat adekvat på ACTH
administrerat
intramuskulärt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Diagnostiskt:_
Test på binjurebarkfunktionen vid misstanke om adrenokortikal
hypofunktion. "Synacthen 30-
minuterstest" baseras på bestämning av den ökning i plasmanivån
för hydroxikortikoider, som
ses efter en intramuskulär eller intravenös injektion av 0,25 mg (1
ml) Synacthen. Testet
kräver 2 blodprov, det första taget omedelbart innan och det andra
exakt 30 minuter efter
intramuskulär eller intravenös injektion av 0,25 mg (1 ml)
Synacthen. Om värdet för
plasmakortisol 30 minuter efter injektion av Synacthen överstiger 500
nmol/l och ökningen
varit minst 200 nmol/l tyder detta på att binjurebarkfunktionen är
normal.
Om Synacthen 30-minuterstest givit tveksamt resultat, är Synacthen
Depot 5-timmars test och
Synacthen Depot 3-dagarstest indicerat.
_Terapeutiskt:_
_Vuxna och ungdomar (10-17 år): _
0,25 mg (1 ml) dagligen som intravenös injektion eller
intravenös infusion.
_Barn (upp till 10 år): _
Till barn upp till 10 års ålder är i regel 0,125 mg (0,5 ml)
tillräckligt.
Om Synacthen administreras till barn för terapeutiskt syfte ska den
minsta effektiva dosen ges
för att minska problem med tillväxthämning och symtom på Cushings
syndrom. Hos små barn
som behandlas med Synacthen ska ekokardiografi tas regelbundet (se
avsnitt 4.4).
SÄRSKILDA POPULATIONER
NEDSATT NJURFUNKTION
Inga studier har genomförts på patienter m