Negara: Polandia
Bahasa: Polski
Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
B01AE07
Dabigatranum etexilatum
150 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033276; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033283; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033290; Zawartość opakowania: 180 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907594033306
2027-11-17
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TELEXER, 150 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Dabigatranum etexilatum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Telexer i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Telexer 3. Jak przyjmować lek Telexer 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Telexer 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TELEXER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Telexer zawiera dabigatran eteksylanu jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi. Lek Telexer stosowany jest u osób dorosłych w celu: - zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma nieregularnego rytmu serca zwana migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka. - leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania powtórnemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc. Lek Telexer jest stosowany u dzieci w celu: - leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TELEXER KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU TELEXER - j Baca dokumen lengkapnya
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TELEXER, 150 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Kapsułki z niebieskim wieczkiem i białym korpusem rozmiaru 0 (długości około 21,7 mm), wypełnione żółtawymi peletkami. Na wieczku znajduje się nadrukowane logo firmy Gedeon Richter, na korpusie symbol „150”. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. NVAF - non-valvular atrial fibrillation), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA - transient ischemic attack); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u osób dorosłych. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE – venous thromboembolic events) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do wieku poniżej 18 lat. Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Telexer w postaci kapsułek może być stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy potrafią połykać kapsułki w całości. _PREWENCJA UDARÓW I ZATOROWOŚCI SYSTEMOWEJ U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z NVAF Z JEDNYM LUB WIĘCEJ _ _CZYNNIKAMI RYZYKA (SPAF – ZAPOBIEGANIE UDAROWI ZWIĄZANEMU Z MIGOTANIEM PRZEDSIONKÓW) _ _LECZENIE ZŻG I ZP ORAZ PREWENCJA NAWROTÓW ZŻG I ZP U OSÓB DOROSŁYCH (ZŻG/ZP) _ Zalecane dawki dabigatranu eteksylanu we wskazaniach zapobiegania udarowi związanemu z migotaniem przedsionków, ZŻG i ZP przedstawiono w tabe Baca dokumen lengkapnya