Negara: Austria
Bahasa: Jerman
Sumber: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
ADENOVIRUS; PARAINFLUENZAVIRUS; PARVOVIRUS; STAUPEVIRUS
Virbac SA
QI07AD04
ADENOVIRUS; INFLUENZA VIRUS PARA; PARVOVIRUS; STAUPE VIRUS
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2016-07-12
B. PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION Virbagen canis SHAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: VIRBAC 1 ère Avenue – 2065m - LID 06516 Carros Frankreich Mitvertrieb: DE: Virbac Tierarzneimittel GmbH Rögen 20 23843 Bad Oldesloe AT: Virbac Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 1180 Wien Österreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Virbagen canis SHAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTELE 1 Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Lyophilisat Lebendes attenuiertes canines Staupevirus (CDV) – Stamm Lederle 10 3,0 – 10 4,9 CCID 50 * Lebendes attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 (CAV-2) – Stamm Manhattan 10 4,0 – 10 6,0 CCID 50 * Lebendes attenuiertes canines Parvovirus (CPV) – Stamm CPV780916 10 5,0 – 10 6,8 CCID 50 * Lebendes attenuiertes canines Parainfluenzavirus (CPiV) – Stamm Manhattan 10 5,0 – 10 6,9 CCID 50 * *Zellkultur-infektiöse Dosis 50 % Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke 1 ml Aussehen Lyophilisat: Weißes Lyophilisat Lösungsmittel: Farblose Flüssigkeit 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen: - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Staupevirus; - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Adenovirus Typ 1; - zur Verhinderung von klinischen Symptomen und Mortalität und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das in Infektionsstudien verwendete canine Parvovirus Stamm CPV-2b; - zur Verhinderung von klinischen Symptomen und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das in einer Infektionsstudie verwendete canine Parvovirus Stamm CPV-2c; - zur Reduktion von klinischen re Baca dokumen lengkapnya
_[Version 8.1, 01/2017] _ ANNEX I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Virbagen canis SHAPPi Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Lyophilisat: Lebendes attenuiertes canines Staupevirus (CDV) – Stamm Lederle 10 3,0 – 10 4,9 CCID 50 * Lebendes attenuiertes canines Adenovirus Typ 2 (CAV-2) – Stamm Manhattan 10 4,0 – 10 6,0 CCID 50 * Lebendes attenuiertes canines Parvovirus (CPV) – Stamm CPV780916 10 5,0 – 10 6,8 CCID 50 * Lebendes attenuiertes canines Parainfluenzavirus (CPiV) – Stamm Manhattan 10 5,0 – 10 6,9 CCID 50 * *Zellkultur-infektiöse Dosis 50 % Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke…………………………………………… 1 ml SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Lyophilisat: Weißes Lyophilisat Lösungsmittel: Farblose Flüssigkeit 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Hunden ab einem Alter von 8 Wochen: - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Staupevirus; - zur Verhinderung von Mortalität und klinischen Symptomen, verursacht durch das canine Adenovirus Typ 1; - zur Verhinderung von klinischen Symptomen und Mortalität und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das in Infektionsstudien verwendete canine Parvovirus Stamm CPV-2b; - zur Verhinderung von klinischen Symptomen und zur Reduktion der Ausscheidung, verursacht durch das in einer Infektionsstudie verwendete canine Parvovirus Stamm CPV-2c; - zur Reduktion von klinischen respiratorischen Symptomen und der Virusausscheidung, verursacht durch das canine Parainfluenzavirus und das canine Adenovirus Typ 2. Beginn der Immunit Baca dokumen lengkapnya