Negara: Estonia
Bahasa: Esti
Sumber: Ravimiamet
gosereliin
Teva B.V.
L02AE03
gosereliin
10,8mg 3TK; 10,8mg 2TK
implantaat süstlis
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Xanderla 10,8 mg implantaat süstlis gosereliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Xanderla ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Xanderla kasutamist 3. Kuidas Xanderla’t teile manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Xanderla’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Xanderla ja milleks seda kasutatakse Xanderla sisaldab toimeainet nimega gosereliin. See kuulub LHRH analoogideks nimetatavate ravimite rühma. Xanderla’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks. See toimib teie organismis toodetava testosterooni (hormooni) hulka vähendavalt. Xanderla 10,8 mg on Xanderla pikatoimeline vorm ja seda manustatakse iga 12 nädala järel. 2. Mida on vaja teada enne Xanderla kasutamist Teile ei tohi manustada Xanderla’t - kui olete gosereliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete naine. Teile ei tohi Xanderla’t manustada, kui midagi eeltoodust kehtib teie puhul. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne ravi Xanderla’ga nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile manustatakse Xanderla’t, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on probleeme urineerimisega või esineb seljavalu; - kui teil on suhkurtõbi; - kui teil on kõrge vererõhk; - kui teil on mistahes seisund, mis kahjustab luude tugevust, eriti juhul kui te tarbite palju alkoholi või suitsetate, teie Baca dokumen lengkapnya
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xanderla, 10,8 mg implantaat süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks implantaat sisaldab 10,8 mg gosereliini (gosereliinatsetaadina). INN. Goserelinum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Implantaat süstlis. Valge kuni valkjas silindriline varras (ligikaudsed mõõdud: diameeter 1,5 mm, pikkus 20 mm, mass 44 mg), suletud biolagunevasse polümeermaatriksisse. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Gosereliin on näidustatud (vt ka lõik 5.1): - Metastaatilise eesnäärmevähi ravis, kus gosereliin on näidanud kirurgilise kastratsiooniga võrreldavat elulemust (vt lõik 5.1). - Lokaalselt levinud eesnäärmevähi ravi alternatiivina kirurgilisele kastratsioonile, kus gosereliin on näidanud antiandrogeenraviga võrreldavat elulemust (vt lõik 5.1). - Adjuvantses kiiritusravis lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga kõrge riskiga patsientidel, kus gosereliin on näidanud haigusvaba elulemuse ja üldise elulemuse paranemist (vt lõik 5.1). - Neoadjuvantses ravis enne kiiritusravi lokaalse või lokaalselt levinud eesnäärmevähiga kõrge riskiga patsientidel, kus gosereliin on näidanud haigusvaba elulemuse paranemist (vt lõik 5.1). - Adjuvantravis radikaalse prostatektoomia järgselt kõrge riskiga lokaalselt levinud eesnäärmevähiga patsientidel, kus gosereliin on näidanud haigusvaba elulemuse paranemist (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Täiskasvanud mehed (kaasa arvatud eakad) Üks Xanderla depooimplantaat süstitakse subkutaanselt kõhu eesseina iga 12 nädala järel. Lapsed Xanderla ei ole mõeldud lastel kasutamiseks. Patsientide erirühmad Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada. Maksakahjustusega patsiendid Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada. Manustamisviis Xanderla on mõeldud nahaaluseks manustamiseks. Xanderla õigeks manustamiseks vt kotikesel olevat juhist. Ettevaatus on nõutav Xanderla manust Baca dokumen lengkapnya